세계 제약산업 선도위한 인프라 구축위해

한약제제에 대한 임상시험연구 가이드라인이 적극적으로 마련된다.

식약청은 한의약산업을 세계적인 제약산업을 발전시키기 위한 기초 인프라 작업의 하나로 내년중 △한약제제 임상시험연구 가이드라인 △한약제제 비임상시험연구 가이드라인 △한약제제 GMP제도 도입방안 등을 마련키로 했다.

식약청이 한약제제의 임상시험연구 가이드라인 등 인프라 구축에 적극 나서는 것은 그간 천연물신약의 개발시 생약 성격에 맞는 임상시험 기준이 없어 연구자들의 신약 개발의욕을 저해해왔기 때문이다.

식약청은 이를 위해 한약제제의 과학화를 위한 연구사업을 내년부터 본격 추진키로 하는 한편 식약청내에 한약제제의 인허가와 안전관리를 담당하는 '한약관리과' 신설을 추진한다는 방침이다.

식약청 관계자는 "이같은 한약제제 과학화 인프라를 적극 구축하기 위해선 한의계의 협조가 필요하다"며 "한의학연구원 등 유관기관 전문가를 적극 유치해 자문위원단 구성에 나설 방침"이라고 말했다.

한편 천연물신약의 경우 동아제약 위염치료제인 스티렌(애엽 추출물)이 시판허가후 연간 70억원의 매출규모를 보이는 등 밝은 시장성을 보이면서 전통적인 경험에 의해 효과가 알려진 다양한 천연물신약들이 허가신청되고 있다.
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