식약청, 加 노바티스에 안과용제 실사단 파견

우리나라 정부도 선진국처럼 수입되는 의약품에 대해 수입국 현지공장을 실사해 합격 여부를 통보한다.

　식약청은 우리정부 사상 처음으로 캐나다 노바티스사의 애드먼턴 제약공장에 정부실사단을 파견, 이 회사의 안과용제 의약품 원료(성분:베르테포르핀)에 대해 정밀인스펙션을 실시하기로 했다고 4일 밝혔다.

　이번에 해외제약공장에 대해 처음 실사를 하는 것은 작년 7월1일부터 시행되고 있는 원료의약품신고제도(일명 DMF제도) 때문.

　의약품의 원료는 반드시 '주민등록증'처럼 허가성상에서 제조지 까지 신고된 원료만 쓰도록 해 원료에서부터 완제품 품질을 확보하자는 제도로 제도시행후 첫 적용품목이 이번에 나왔다.

　식약청은 "한국노바티스가 허가신청한 안과용 신약 원료가 1호 DMF품목이 돼 이 원료를 생산하고 있는 캐나다 애드먼턴 소재 노바티스사 공장에 실사단을 파견하는 것"이라며 "식약청 및 국립독성연구원·중앙약사심의위원회 전문가 4명이 지난 4일부터 11일까지 8일간 현지 출장에 나선 상태"라고 말했다.

　식약청은 이 실사단이 현지 공장에서 정밀실사한 결과를 바탕으로 적합성 여부를 판단한 뒤 인터넷에 성분명·제조소명 등을 공고할 예정이며, 완제품 제조시 공고된 원료만 쓰도록 하고 매년 신고사항의 변경 유무를 보고해야 한다고 밝혔다.

　한편 DMF제도를 현재 '신약'에만 적용하고 있는 식약청은 앞으로 업계 여건을 보아가며 생물학적제제·항생제 등 타 제품으로 점차 확대해나갈 방침이다.
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