[의학신문·일간보사] 정부는 지난해 3월 ‘제1차 의료기기 산업 육성 및 지원 5개년 종합계획’, ‘의료기기산업의 글로벌化 추진’, ‘수출 5위 국가 달성’이라는 정책 목표를 설정하고 발표했다.
한류와 더불어 K-의료기기는 세계의 주목을 받았으며 국내 바이오, 의료기기 업계 사상 처음으로 매출 3조원 달성의 기업이 탄생하고, 새로운 분야의 인공지능(AI), 가상현실, 빅데이터, 의료로봇 등 첨단기술을 도입한 혁신의료기기, 디지털 헬스분야 의료기기로 의료기기의 패러다임이 바뀌고 있다.
정부는 이런 상황에 발맞춰 주력 수출분야에 대한 기술고도화 지원, 유망분야에 대한 전략적 투자, 기업의 연구개발 ‘데스밸리(창업초기에 기업이 연구개발에 성공한 후에도 자금 부족 등으로 사업화에 실패하는 구간)’극복을 위한 펀드조성, 정책금융 우대 등 지원을 추진하고 있다.
또한, WHO, FIND 등 공신력 있는 국제기구와 연계한 특화된 실증을 지원하여 K-의료기기를 글로벌 의료기기로 만들기 위해 노력하고 있으며 협회도 이런 정부의 지원에 발맞춰 국내 의료기기산업의 성장, 발전을 위한 사업수행을 하고자 하며, 이에 따른 협회의 3가지 추진목표를 전하고자 한다.
우선, 정부의 수출 5위 국가 달성에 맞춰 세계 의료기기 시장 7위 입성을 위한 계획을 추진하고자 한다. 구체적으로 제조업 육성을 위한 지원방안을 발굴하고 혁신의료기기, 미용치료, 체외진단 등 주력 품목을 지원하고자 한다. 의료기기의 안전성과 유효성 확보를 위해 제조업에서 수행해야 하는 각종 시험 검사 비용은 기업에 부담이 되고 있는데 검사비용을 차별화하여 부과하는 제도 도입이 요구된다.
예를 들어 미 FDA처럼 회사규모에 따라 수수료를 차등하도록 개선하고 GLP의무제에 대한 유연한 적용이 절실하다.
즉, 시험검사 시 GLP인증기관의 성적서 제출을 요구는 수출시에는 타당하나 국내 판매 시에는 과도한 부담이 되므로 유연한 적용이 필요하다. 이에 더해 중점 품목에 대한 발전방안을 마련하여 급여개선, 시장 확대, 수출지원을 확대하겠다.
또한, 정부의 국제기관 연계와 같이 해외 진출 지원을 위해 외국 조달 및 입찰 지원안 마련하여 추진하고자 한다. UN, WHO, 미 정부 입찰 등에 국내 제조사 실적 증빙 마련 등을 통해 해외 정부 입찰 지원에 적극적으로 나설 계획이다.
이를 위해서 해외 수출 시 실적증빙을 원하는 경우, 공신력 있게 실적을 인증할 수 있는 기관을 설립하고, 해외 입찰 정보를 연구, 개발하며 입찰 등록, 단가 계약등을 진행할 수 있도록 협회가 발판을 마련하겠다.
더불어, 국내 유관부처와의 협력도 강화하겠다. 협회의 활동 범위를 넓혀 과기부, 산자부, 중기부 등의 지원 자금 획득과 용역 확대를 이루어 산업계로 연계될 수 있도록 하겠다.
정부부처별 신뢰를 쌓아가면서 의료기기산업계가 필요한 분야에 자금 지원과 정책안 추진이 될 수 있도록 노력하고자 한다. 정책마련에 있어 여러부처의 정책을 융합한 정책을 제안하고 이를 통해 산업계 전반에 도움이 되는 정책을 마련하고자 한다.
두 번째, 의료기기산업 활성화 위한 대정부 소통강화를 추진하겠다. 소통강화를 통해 현재 산적해 있는 산업계 애로사항을 해소하고자 한다. 모든 의료기기에 대한 선(先) 진입 후(後) 평가제도 활용을 통한 신의료기술평가 개선과 신속한 시장 진출과 접근성을 개선하고자 한다.
그동안 신의료기술평가제도로 인해 식약처 허가ㆍ인증 제품의 시장 접근성이 차단된 것이 현실이다. 신제품 허가를 받았으나 신의료기술을 통과하지 못해 판매가 금지되는 상황이 개선돼야 한다.
치료재료 가격산정 방식도 혁신돼야 한다. 치료재료의 적정수가에 대한 산업계의 요구가 크다. 그동안 혁신 개선된 치료재료의 가격산정시 가치평가제도 운영의 미비와 함께 정액수가, 별도산정불가 제도 등으로 일회용 치료재료의 재사용 우려, 오랫동안 보상받지 못하는 기업의 불합리한 상황을 타개하고자 한다.
앞으로 치료재료의 가치에 부합한 가격산정 방식 마련에 적극 나설 방침이다. 최근 불거지는 현안 과제로 의료기기의 병원 납품 시 요구하는 허가증 제출 사안이 있다. 현재 의료기관 납품 절차상 허가 서류 요구로 회원사를 포함하여 업계는 기밀 정보가 담긴 허가증 공개를 우려하고 있다. 허가 서류, 원재료 비율 등은 기업 비밀에 해당되므로 분쟁 발생과 산업계 불이익 방지를 위해 필요한 노력을 아끼지 않겠다.
의료기기 허가ㆍ심사와 관련한 합리적 개선안 추진이다. 이를 통해 허가 및 GMP 적체에 대한 개선 방안, 현지 실사증가로 인한 회원사들의 부담 완화, 인증 심사에 대한 기관별 중복심사 개선을 이루고자 한다. 시험기관에서 기술문서를 확인한 것을 재차 확인을 요청하는 불합리한 상황이 있어서는 안 된다.
다음은 오랜 의료기기업계 숙원인 간납사 문제를 해결하는 법안 마련과 국회 통과이다. 그동안의 간납사 관련 금지 법안 마련을 위해 10여년 간의 노력해왔고 이 문제가 해결될때까지 지속적으로 국회와 관련부처와 소통하며 추진해 나갈 계획이다.
재단 간납사, 중소 간납사에 대한 불공정 거래 행위를 집중 부각시키고, 의료기기산업계에 이익이 되는 합리적인 제도 개선안을 도출하고자 한다. 이와 함께 대국회 추진단 발족에 나서는 등 별도 기구를 필요에 따라 운영 가동하여 과제를 완수하고자 한다.
세 번째 ‘원팀으로 발전하는 협회’를 만들어가겠다. 우선 신뢰받는 의료기기산업이 되도록 이끌고자 한다. 이를 위해 먼저, 협회 대내외 위상 강화를 위한 ESG 중심 사업을 추진하고자 한다. 재무적 평가도 높여야 하지만 ESG(환경, 사회, 지배구조)는 비재무 적 평가 를 높이는 사업이 뒤따라야 한다.
국내 의료기기산업계는 다품종 소량생산, 규모가 영세한 국내 제조사 등 다양한 사유로 아직까지 ESG 경영에 대한 인식이 크게 부족한 현실이다. 협회는 이런 산업계에 ESG 경영의 인식을 높임에 있어 협회가 먼저 나서서 관련 사업을 수행할 것이다.
또한 ‘원팀의 의료기기산업’을 도모하고자 한다. 의료기기산업을 아우르는 의료기기 관련 단체가 참여하는 공동논의기구를 추진하겠다. 범의료기기단체공 동기구를 추진하기 위해 일례로 의료기기 4개 단체장 현안 미팅을 정례화하고 이를 바탕으로 산업계의 공동정책을 수립하여 의료기기산업의 성장 발전에 기여하고자 한다.
마지막으로 ‘선도하는 협회’를 만들어 가겠다. 의료기기산업을 선도하는 최고의 협회가 되기위한 위상 강화에 방점을 두고 회원사를 위한 경영애로지원센터를 설치 가동하겠다.
또한 한편으로는 회원사 를 위한 맞춤형 지원을 적극 추진할 계획이며, 협회 사무국 구성원의 사기 진작 및 구성원 간의 조직 결속력 강화에 힘을 쏟을 예정이다.
우리나라는 잠재가치가 높 은 방대한 의료데이터를 보유하고, 뛰어난 ICT(정보통신기술) 역량 을 갖춰 앞으로 바이오헬스, 의료기기 시장을 주도할 수 있다. 전통의료기기의 강화와 더불어 체외진단의료기기, 디지털 헬스케어 등 신시장 육성을 통해 K를 넘어 글로벌한 국내 의료기기산업 구축에 기여하는 한국의료기기산업협회가 되고자 한다. 앞으로의 행보에 회원사를 비롯해 산업계의 행보에 많은 관심과 성원을 구하는 바이다.
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