메드트로닉, 적극적 모니터링 바탕 선순환 구조 실현 시스템 갖춰
QA팀 강한나 부장 “위해 사전 조치, 문제가 없는 것이 오히려 문제”
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 환자 안전과 품질 개선의 최전선에서 오늘도 그들이 가진 미션을 성공적으로 수행하기 위해 매진하고 있는 메드트로닉은 지난해 진행된 수많은 식품의약품안전처 감사에서 부적합 사항이 한 건도 발생하지 않은 성과를 올렸다. 부적합이 발생할 경우 행정처분을 받을 수도 있고 제품 판매가 어려워질 수도 있는데, 그러한 조치 없이 감사를 마친 것이다.
이는 탄탄한 품질경영시스템 하에 제품의 안전성을 위해 규제기관과 고객의 요구사항을 지속적으로 모니터링하며 이룬 것이다. 그러나 반면 제품이 많고 품질 기준이 높다 보니 자발적 회수 조치도 많은 편이다.
메드트로닉코리아 QA팀 강한나 부장은 최근 의학신문과 만난 자리에서 “자발적 회수 조치가 많다는 것은 안전을 위해 조금이라도 위해 가능성이 있으면 사전에 조치를 취한다는 의미이며, 메드트로닉의 높은 안전 기준을 보여주는 증거라고 말할 수 있다”며 “헬스케어 분야에서는 ‘문제가 있는 것이 문제가 없는 것이고, 문제가 없는 것이 오히려 문제가 된다’”고 말했다.
의료기기 산업에서의 ‘회수’란 환자의 안전을 위해 잠재적으로 발생할 수 있는 위험을 방지하는 광범위한 조치를 뜻한다. 이러한 회수 조치에는 제품 인수 및 수리, 소프트웨어 업데이트, 표시기재사항 변경 등을 모두 포함한다.
제품이 워낙 다양하고 내부 기준이 매우 높기 때문에 회수 건수가 많아 보일 수 있지만, 적극적인 모니터링을 바탕으로 선순환 구조를 실현하는 시스템이 잘 갖춰져 있음을 보여주는 방증이라고 강한나 부장은 설명했다.
1/2,700,000 가능성까지 회수, 고객의 피드백 제품 개선 적극 활용
동석한 박준호 차장도 “모니터링 시스템 안에는 메드트로닉의 각 제조원에서 실시되는 정기적인 모니터링이 있다. 과거에 정기 모니터링 중 특정 제품의 멸균 파우치에서 틈이 발생할 수 있는 가능성을 발견해 회수 및 교환 처리한 사례가 있었다”고 공개했다.
그 가능성을 평가했을 때 1/2,700,000으로 매우 낮았음에도 불구하고 진행됐는데, 이는 메드트로닉이 얼마나 높은 기준을 가지고 있고, 실제 그것을 실천에 옮기고 있는지 보여주는 대표적 케이스로 평가된다.
이처럼 의료현장에서 의료기기를 사용하다 보면 보다 효과적이고 안전한 치료를 위한 개선 사항이 발견되기 마련이고, 그러한 피드백을 평가해 더 나은 제품 개발 및 사전적 안전 조치에 활용하는 것은 의료기기를 연구, 개발, 공급하는 회사들에게 매우 핵심적인 성공 요소이다.
박준호 차장은 “특히 고객의 피드백이 제품 개선에 가장 큰 영향을 미치기 때문에 고객과의 접점에 있는 분들과의 소통은 매우 중요하다. 이를 위해서 본사부터 메드트로닉코리아까지 전 직원을 대상으로 주기적으로 고객 불만 처리 절차 관련 교육이 진행된다”고 밝혔다.
그는 “고객으로부터 불만이 발생할 경우 내부 보고부터 본사 차원의 원인 조사까지 빠르게 처리하기 위함”이라며 “고객과의 접점이 큰 영업부 뿐만 아니라 다른 부서 직원들도 고객과 만날 가능성이 있기 때문에 교육은 전사적으로 이뤄진다”고 덧붙였다.
QA팀에서 사후 관리를 담당하는 문자현 대리는 내부 직원을 대상으로 고객 불만 등 품질 교육을 했던 것이 기억에 남는다고 회상했다.
그는 “교육 이후 고객 불만 처리 시 타부서에 보다 빠르게 협조를 구할 수 있었고 교육을 통해 직원들의 품질 기준에 대한 인식이 높아진 것에 대해서 많은 보람을 느꼈다”고 자부심을 피력했다.
문자현 대리는 “기본적으로 관련 산업에 관심이 있어야 하고, 환자가 최우선이라는 마음가짐이 가장 중요하다”며 QA 부서 근무를 희망하는 이들에게 조언의 한마디도 남겼다. 그 또한 내외부 교육과 자발적인 스터디를 통해 스스로의 전문성을 향상하는 것이 목표다.
"더욱 전문성 갖춰 국내 규제 빠르게 대응하고 안내할 수 있기를"
실제로 품목이 워낙 많다 보니 모든 제품에 대해 자세히 알기 어렵기 때문에 각 제품 담당 부서의 도움이 필수적이다. 그러므로 그들과 커뮤니케이션할 수 있는 능력이 중요하고 동시에 또 본인 스스로도 끊임없이 공부해야 되기 때문에 열정이 필요하다.
인터뷰를 마치며 강한나 부장은 “식약처 규정, 국제 규정 등 품질 규정은 항상 업데이트되고 있다”며 “이상 사례를 분석하거나 회수 조치 시 필요한 프로세스도 더 구체화되고 있어 5~10년 뒤에는 개개인이 더욱 전문성을 갖춰 국내 규제에도 보다 발 빠르게 대응하고 고객에게도 안내할 수 있기를 바란다”고 부서가 나아 가야될 방향을 제시했다.
이어 그는 “올해도 식약처 감사에서 부적합이 없도록 품질 시스템을 갖추는 것이 목표”라며 “그러기 위해서는 회사 자체적으로 엄격한 품질 기준 아래 지속적으로 모니터링해야 한다. 개인적으로도 전문성을 더욱 높이고 싶다”고 강조했다.