설계‧개발‧제조‧유통‧사용 제품 전주기 ‘환자 안전’ 담보 모니터링, 관리 책임
품질, 신뢰성 및 규정 준수 보장 프로세스와 프로토콜 지속 개선과 실행 집중
의학신문·일간보사=오인규 기자] 메드트로닉은 의료기술, 서비스 및 솔루션 부문의 글로벌 및 국내 선도기업으로 매년 7,200만 명 이상 환자들의 건강을 회복시키고 있다. 심혈관 기기, 수술용 로봇, 인슐린 펌프, 수술 기구, 환자 모니터링 시스템 등 메드트로닉이 보유한 기술과 치료법은 70여 가지의 질병 치료에 기여하고 있다.
의료기기는 생명과 직결되는 솔루션인 만큼 설계, 개발 및 제조 공정부터 유통 및 사용에 이르기까지 강력한 품질 기준 및 규제를 준수해 효능 및 안전성을 입증해야 한다. 메드트로닉은 1960년 ‘고통 경감, 건강 회복, 생명 연장’이란 사명을 만들고, 이를 실천하기 위한 구체적인 여섯 가지 조항을 마련했다.
이중 ‘최상의 제품 신뢰도와 품질을 위해 매진한다’는 조항을 통해 ‘환자가 최우선(Put Patient First)’이라는 기조 하에 일찍이 강력한 품질 기준의 중요성과 책임을 최상위 우선순위로 명시해왔다.
메드트로닉코리아의 QA(Quality Assurance, 품질 보증) 팀은 설계, 개발, 제조, 유통, 사용에 이르는 제품 전 주기에서 ‘환자 안전’이 담보되도록 안전성과 성능을 모니터링 및 관리하며 그 책임을 실현하고 있다.
QA팀은 제품의 품질, 신뢰성 및 규정 준수를 보장하는 프로세스와 프로토콜을 지속적으로 개선 및 실행하며, 엄격한 품질 보증 시스템을 통해 시판 후에도 모든 제품의 안전성과 성능을 지속적으로 모니터링한다.
메드트로닉코리아의 QA팀은 한국에 공급되는 메드트로닉의 모든 의료기기들의 품질과 안전성을 책임지고 있다. QA팀은 한국에 공급되는 의료기기의 안전성과 유효성을 관리하고 환자의 안전을 보호하는 품질부서와 고객 만족도의 향상을 위해 원인을 분석하고 개선하는 사후관리부서, 수입 제품 인증 부서가 각각 업무를 담당한다.
더불어 전사적으로 회사의 품질 규정에 대해 교육함으로써 직원들의 품질에 대한 이해도를 높이고, 다양한 부서와 협업하며 문제를 해결하고 있다.
품질부서는 높은 품질기준 하에 아주 작은 확률이라도 의료기기가 환자에게 위해를 끼칠 가능성이 있을 시, 판매된 제품에 대해 신속히 조치를 취해 환자의 안전을 보호한다.
이 과정에서 조치 계획과 결과는 규정에 따라 식품의약품안전처에 의료기기 영업자 회수로서 보고되는데, 의료기기 산업에서의 ‘회수’는 환자의 안전을 위해 잠재적으로 발생할 수 있는 위험을 방지하는 광범위한 조치를 뜻한다. 이러한 회수 조치에는 제품 인수 및 수리, 소프트웨어 업데이트, 표시기재사항 변경 등을 모두 포함한다.
사후관리부서는 고객 만족 향상을 위해 제품에 관한 개선 의견을 신속하고 효과적으로 처리하는 업무를 담당한다. 고객으로부터 접수되는 모든 의견을 검토해, 필요 시 해외 제조원에 원인조사를 의뢰하며 환자와 관련된 이상사례가 있을 시 식품의약품안전처에 보고한다.
"주기적으로 컴플레인 트렌드 파악 최상의 품질 유지"
메드트로닉 본사에서는 접수된 의견과 관련한 제품을 분석하고, 원인 조사, 제조 기록 검토 등을 진행한다. 사후관리부서의 업무를 통해 고객으로부터 제기된 문제의 시정 및 예방 조치와 같은 품질 개선이 이뤄지며, 주기적으로 컴플레인 트렌드를 파악해 최상의 품질을 유지할 수 있도록 하고 있다.
메드트로닉코리아의 QA 팀은 환자 안전과 품질 개선의 최전선에서 메드트로닉이 헬스케어 테크놀로지 분야 리더로서 가장 신뢰받는 회사가 되는데 기여할 계획이다. 이를 위해 팀원 개개인이 품질 전문가로서 전문성을 갖출 수 있도록 의료기기 법과 국제 기준 규격에 대한 이해를 함양하고, 문제 해결 능력을 향상하고자 노력하고 있다.
업무에 필요한 교육뿐만 아니라, 개인이 희망하는 발전 방향을 지원하고 스스로 역량을 키워 나갈 수 있는 문화를 형성하며 혁신적인 문제 해결 능력을 함양하고 있다는 평가다.