2일 2024년 제2차 약평위에서 급여적정성 인정
지난 1차 약평위에서 재심의 결정 이후 제약사 재정분담안 보완
유전성 재발열 증후군 치료제인 일라리스도 약평위 통과
[의학신문·일간보사=이재원 기자] 한국국다이이찌산쿄·한국아스트라제네카의 전이성 HER2 양성 유방암 치료신약인 엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)가 급여 첫 관문인 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(이하 약평위)를 통과했다.
약평위는 1일 2024년 제2차 약제급여평가위원회 심의 결과를 공개했다.
다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동개발한 ADC치료제 엔허투는 HER2 양성 유방암 환자에게 ‘태양’처럼 나타난 신약으로 무진행생존기간 중앙값을 기존 치료 옵션 보다 4배 이상 긴 28.8개월로 연장하고 사망위험을 67% 감소시키는 등 전례 없는 데이터를 보였다.
그러나 신약 급여 시 경제성 평가의 기준이 되는 ICER(점증적 비용-효과비) 산출 방식에 따라 환자 생존기간이 늘어난 치료제는 연장된 생존기간 만큼 약제비가 증가하여 비용효과성 입증이 어려워지는 문제가 있었다. 국회 등에서도 엔허투 신속급여가 필요하다는 목소리가 나왔다.
이에 대해 정부가 제약바이오협회 등이 참여하는 민관협의체를 통해 전향적 태도를 보이면서 ICER 임계값을 탄력적으로 적용받는 혁신신약 1호로 급여될 수 있을 거라는 기대가 높아졌다.
그러나 지난 2024년 제1차 약평위에서 제약사의 재정분담안 보완 이후 재심의가 결정되었다. 이후 1일 열린 제2차 약평위에서 HER2 양성 유방암과 HER2 양성 위 또는 위식도 접합부 선암종에 급여적정성을 인정받았다.
한국노바티스의 유전성 재발열 증후군 치료제인 일라리스 주사액(카나키누맙, 유전자재조합)도 약평위를 통과했다. 일라리스는 △크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS) △종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군(TRAPS) △면역글로불린D증후군/메발론산 키나아제 결핍증(HIDS/MKD) △가족성 지중해 열(FMF) △전신성 소아 특발성 관절염(SJIA) 치료제로 급여 적응증 신청을 했다. 그러나 약평위 결과 CAPS, TRAPS, FMF 치료에만 급여적정성을 인정받았다. 다만 향후 제약사의 근거자료 등 제출을 조건부로 인정받은 것이다.
또한 이날 약평위에서는 현대약품 등 7개사의 구토조절제인 디클렉틴장용정(독실아민숙신산염, 피리독신염산염) 등 7품목도 보존적 요법에 반응하지 않는 임부의 구역 및 구토조절에 대해 평가금액 이하 수용시 급여 적정성이 있다고 인정받았다.
한편, 약평위를 통과한 약제들은 건보공단과 약가협상을 진행해 정식으로 급여로 등재를 결정한다.