[의학신문·일간보사=이상만 기자] 최근 해외에서 암을 비롯한 난치성·만성 질환에 대한 면역항암치료제 및 유전자치료제가 잇달아 시판 허가를 받으며 첨단재생의료·첨단바이오의약품이 주목받고 있다.
일보의료연구개발기구에 따르면 재생의료, 유전자치료 시장은 오는 2025년 38조 원, 2030년 75조 원, 2035년 100조 원 그리고 2040년에는 120조 시장을 형상할 것으로 전망되고 있다. 관련 시장이 급속도로 성장할 것이라는 관측이다.
국내에서도 다소 늦긴 했지만 이러한 세계적 흐름에 발맞춰 최근 세포관리업 허가로 제한된 면역항암제 ‘킴리아’의 치료 의료기관 확대 및 무릎 관절염 골수줄기세포주사 치료에 이어 보다 진전된 지방줄기세포 주사 치료를 포함하는 ‘첨단재생의료 지원법’ 개정안이 국회 통과를 앞두고 있어 기대감을 높이고 있다.
앞서 올해 7월 수술을 하지 않는 간단한 주사 시술로 손상된 연골의 재생을 유도해 치유를 돕는 ‘골수줄기세포주사’가 신의료기술로 인정받으면서 진료실을 찾는 무릎관절염 환자들이 부쩍 늘고 있다. 이 시술은 아직 무릎 변형이 시작되기 전의 퇴행성관절염 2~3기 단계에서 적용할 수 있는 효과적인 치료 방법이다.
그러나 이 같은 골수 줄기세포 치료는 10년 전 기술이다. 실제 미국․유럽 등 선진국은 한 단계 더 나아가 중간엽줄기세포가 훨씬 많고 연골 재생 효과가 좋은 자가지방 줄기세포를 관절염 치료에 적극 활용하고 있다.
그 이유는 골수 줄기세포는 지방 줄기세포에 비해 염증 완화와 연골 재생 효과를 발휘하는 중간엽줄기세포 확보고 어렵고 나이가 많을수록 중간엽줄기세포가 적기 때문이다. 따라서 자가지방줄기세포는 나이든 사람, 특히 여성에게 실용성이 높다. 최근 지방줄기세포 치료의 허용에 대한 노인회 등의 목소리가 힘을 얻고 있는 이유다.
의료계 안팎에서는 줄기세포치료에 대한 글로벌 경쟁력을 갖추기 위해서는 미국이나 일본, 대만 등과 같이 효능이 뛰어난 지방줄기세포에 대한 허가도 이뤄져야 한다는 목소리가 꾸준히 제기되어 왔다.
우리나라는 지난 2020년 8월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전지원에 관한 법률(첨단재생바이오법) 시행에 따라 배양된 자가 줄기세포 시술은 난치성 질환 등의 치료목적 임상연구에서만 사용하도록 제한적으로 허용되고 있다.
이와 같은 규제로 인해 지방줄기세포 시술을 받기 위해 가까운 일본이나 대만으로 원정치료를 떠나는 환자들이 연간 1~2만명에 달하며, 최근에는 줄기세포 치료를 위한 여행 패키지가 등장 할 정도로 인기를 얻으면서 국부 유출로 이어지고 있다.
일본은 2014년 관련법을 정비해 재생의료 시설로 인정받으면 시술에 별다른 규제를 하지 않고 있다. 대만도 2018년 9월부터 일본과 같은 재생의료를 시술을 할 수 있도록 했고, 미국 역시 2016년 12월부터 재생의료 서비스를 확대하면서 우리나라보다 한발 앞서 경쟁력을 높였다.
국내 병원에서는 치료 기술은 물론 환자 감염 방지와 청결 등 더 우수한 시설을 갖추고 있고, 일부 줄기세포 치료 병원에서는 ‘근골격계 질환(퇴행성관절염)에서의 자가지방 줄기세포 치료술’에 대해 신의료기술 등재를 신청해 놓는 등 적극적인 준비에 나서고 있지만 아직 규제에 묶여 있다.
다행스럽게도 최근 강기윤 의원 등이 발의한 줄기세포 치료 대상을 더욱 확대하는 내용의 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법 개정안이 발의되어 국회 복지위를 통과했다.
첨생법 개정은 2025년 65세 이상이 전체 인구의 20%를 넘어서는 초고령사회 진입을 앞둔 대한민국의 K의료에 새로운 전기를 마련해줄 것으로 기대감이 높다. 줄기세포치료는 ‘재생의료의 꽃’으로 불린다. K의료 국부 창출을 위한 ‘첨단재생의료법 개정’이 조속히 통과되어 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있도록 발판이 마련되길 기대한다.