전혜숙 의원 “신의료기술평가가 새로운 기술 발전에 장애되면 안돼”
복지부, 절차 간소화 및 식약처 임상적 유용성에 따른 우선사용 추진
[의학신문·일간보사=이승덕 기자]디지털치료제 시장 선진입에 대한 요구가 종합국감에서도 이뤄졌다.
더불어민주당 전혜숙 의원<사진>은 25일 국회 보건복지위원회 종합국정감사에서 신의료기술평가와 관련해 질의했다.
전혜숙 의원은 “글로벌 시장 조사기인 얼라이트 마켓 리서치에 따르면 디지털 치료기기 세계시장 규모는 2020년에 4조 500억, 2030년 30조 400억 정도로 예상된다”며 “불과 10년 만 6.6배 이상 급성장할 걸로 예상된다. 디지털 치료기기나 제가 입법에서 발의해서 만든 체외진단기기나 다를 게 없다”고 설명했다.
이어 “체외진단기기(관련 법)를 만들 때에도 식약처에서 허가 낸 것을 또 보건의료연구원에서 잡고 있고 그것이 또 건강보험심사평가원에 가서 저게 등재될 정도면 10년 가까이 걸려서 기기가 다 쓴게 된다”고 덧붙였다.
전 의원은 이에 “그래서 우리나라가 발전이 안 되는데, 체외진단기기를 분리 시키고 식약처에서 하고 바로 심평원하고 같이 보고 나니까 코로나 때 세계적으로 유명한 우리 코로나 진단기기가 됐지 않는가”라며 “이를 잊어버리면 안된다. 올해도 2월 국내 최초로 불면증 치료용 디지털 치료기기 식약처 허가가 나왔는데 8개월 전에 허가받고도 사용을 못하고 있다. 왜 그런가”라며 식약처장에게 물었다.
식품의약품안전처 오유경 처장은 “(보건의료연구원으로부터) 추가적으로 임상 관련한 자료를 더 내야 한다는 이야기를 들었다”고 했으며, 임상시험을 했냐는 질의에 “임상자료를 받았다”고 답변했다.
전혜숙 의원은 “예전에 첨단의료기기법을 만들 때 식약처와 보건의료연구원, 심평원이 같이 보도록 했는데 같이 보면 예측 가능하다”며 “체외진단기기가 다를 바가 없는데 다시 보건의료연구원에 가서 임상 실험을 중복으로 하는데 이거 시간과 비용이 이중 규제로 들어가는데 왜 임상을 중복을 하는 건가, 고쳐야 되지 않는가” 지적했다.
더불어 “신의료기술평가를 의료기기의 시장 진입 자체를 막는 제도로 운영하는 나라는 없다”며 “미국, 호주 등에서도 시행하고 있는 (신의료기술평가)제도는 건강보험 지원 여부를 결정하는 잣대로 적용되고 제품이 시장에 진입하기 전 신의료기술을 받을 것인지 여부는 선택사항인데, 우리는 이것을 마치 허가제로 운영하고 있다”고 비교했다.
전 의원은 “보건의료연구원이 처음 생겼을 때는 후향적 평가로 생긴 것”이라며 “그걸 지금 현재는 허가제를 운영하고 있는 이 시스템을 개선하지 않으면 신의료기술의 평가에 무덤이 되는 것”이라고 질타했다.
보건복지부 조규홍 장관은 “문제 인식에 동의하고, 디지털 기기 같은 경우는 건강보험 임시 등재를 허용하는 등 이제 가이드라인을 8월에 바꿨다”며 “그걸로 충분하지 않다고 생각을 하고, 그 다음에 이러한 절차 간소화가 더 이루어질 수 있는 부분이 있는지 건강에 지장을 주지 않는 범위 내에서 혁신하겠다”고 밝혔다.
복지부 박민수 제2차관도 “의원 지적에 전적으로 공감하고, 디지털 의료기기와 비침습적 의료기기에 대해서는 선 사용할 수 있도록 제도를 계속 확대를 하겠다”며 “최근에 식약처장과 만나서 식약처 허가 과정에서 임상적 유용성까지 판단해 안전하다고 허가하면 우선 사용할 수 있도록 제도가 운영되도록 하겠다”고 말했다.