치과용 합금 품목군 품질관리 심사대응 지원으로 적합인정서 획득
[의학신문·일간보사=이승덕 기자]케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 지역 내 소기업인 엘에이치케이가 보유한 치과용 합금 품목군에 대해 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 심사대응 관련 기술지원을 제공해 적합인정서를 유지하도록 했다.
케이메디허브는 올해 식품의약품안전처로부터 ‘최신 의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원 사업’에 선정돼 사업을 진행 중이다.
해당사업의 수혜기업인 엘에이치케이가 재단으로 부터 기술지원을 받아 최근 GMP 정기심사를 통과해 적합인정서를 받았다고 전했다.
이 사업은 국내 의료기기 제조업체를 대상으로 최신 품질관리 기준 도입을 위한 맞춤형 기술지원을 하는 사업으로 케이메디허브를 주관으로 한국스마트헬스케어협회, 분당서울대학교병원과 함께 공동 수행하고 있다.
최신 GMP 기술지원 135개사, 신규기업 집중 기술지원 5개사, 사용적합엔지니어링 평가 지원 2개사로써 총 142개사가 사업의 수혜기업으로 선정되어 올해 11월 말까지 기술지원을 받는다.
엘에이치케이 하정윤 대표는 “코로나 팬데믹 후 인력 부재 등 어려운 상황 속에서도 맞춤형 GMP 기술지원을 받아 정기심사를 원활하게 준비 할 수 있었으며 최종적으로 적합인정서도 받을 수 있었다”면서 “제조소 현장점검, 신설 및 강화된 조항 품질문서 제·개정 방법 및 검토 등에 대해 실질적으로 필요한 부분에 대해 기술지원 받을 수 있어 우리와 같은 규모가 작은 소기업의 정기심사 준비에 큰 도움이 됐다”고 말했다.
또한 “의료기기 품질관리에 대한 전담인력을 두기 어려운 소규모 기업들이 의료기기 품질시스템을 계속적으로 유지할 수 있도록 단발성이 아닌 지속적인 주기적 지원이 필요하다”고 사업의 필요성을 강조했다.