‘수액 자동 정밀주입장치’ 신청 H업체와 심사기관 절차 이해 등 갈등
[의학신문·일간보사=이승덕 기자]신의료기기가 아님에도 킬러규제를 호소하는 업체들이 잇따라 나오면서 심사기관인 심사평가원에서 난색을 표하고 있다.
건강보험심사평가원은 13일 최근 H업체와의 의료기기 관련 심사와 관련해 사실관계를 설명했다.
H업체는 최근 자체 개발한 ‘수액 자동 정밀주입장치’가 식품의약품안전처 허가를 받았음에도 불합리한 규제로 건강보험 급여인정이 번복돼 납품이 막혔다는 주장을 펼쳤다.
국제진료지침에 부합하는 자동 정밀주입장치가 강제 입력 방식인 인퓨전 펌프와 달리 수압차에 의해 일정 압력 방식을 활용해 항암제 투여 환자, 소아과 환자 안전 확보에 최적인 신의료기술임에도 이를 인정하지 않는다는 것.
특히 수액 정밀주입에서 사용하는 전용기기와 치료재료 중 하나만 인정하는 것이 기술 전체를 부정하는 결과를 초래하고, 기존 급여결정을 뒤집은 행위 조정신청을 제안해 피해를 받았다고 호소했다.
그러나 심사평가원은 이같은 내용이 사실이 아니라고 반박했다.
우선 업체가 주장한 ‘법령에 근거하지 않은 불합리한 규제로 사장될 위기에 처해있고, 정부가 발표한 킬러규제에 포함된 신산업 분야 신의료기술 규제에 해당한다’는 주장은 사실이 아니라고 했다.
심사평가원은 “요양급여대상·비급여대상 여부 확인 신청 및 치료재료 결정 신청은 관련 법령에 의해 전문평가위원회의 심의를 거쳐 결정되는 제도로, 이 의료기기를 사용한 경우는 기존기술 범주로 확인돼 신의료기술평가 신청대상에 해당하지 않는다”고 설명했다.
이어 “신청 의료기기 검토시 작동 방식, 기존 기기의 보상방식 등을 고려했다”고 덧붙였다.
즉, 심사결과 신청한 ‘자동 정밀주입장치’가 법령에 따라 검토한 결과 기존 기술로 인정됐다는 설명이다.
또한 ‘2020년 9월 급여대상을 확인해 신청해 기존 인퓨전 펌프를 사용한 경우와 동일해 ‘KK058’로 분류해 급여 대상으로 통보받았다’는 주장 역시 사실이 아니라고 바로잡았다.
심평원에 따르면, H업체는 2020년 9월에 접수한 요양급여대상·비급여대상 여부 확인 신청을 10월 20일 자진취하했고, 심평원이 그 결과를 통보한 사실이 없다는 것.
심평원이 통보한 내용은 올해 6월 확인 신청건으로, 위원회 심의를 거쳐 기존행위인 ‘마-5 정맥내 점적주사(KK051, KK052, KK053)’와 대상, 목적 및 방법이 유사하다고 8월 28일 결과를 통보했다.
이에 따라 심평원은 업체의 ‘복지부(심평원) 미팅에서 기존 결과(KK058)를 뒤집고 정맥내 점적 주사로 행위 조정 신청을 제안했다’는 주장에 대해서도 “기존 결정을 뒤집은 것이 아니라 향후 해당 업체에서 신청 가능한 절차가 행위 조정 신청임을 안내한 것”이라고 설명했다.