투여 16주차에 기존 치료제 및 위약 대비 유의한 PASI 75 반응률 달성
PASI 점수 감소 효과에 두피, 손톱 등 다양한 증상 부위에서 일관된 유효성 나타나
[의학신문·일간보사=김상일 기자]최초의 TYK2 억제제 소틱투는 POETYK-PSO 1, 2 허가 임상 연구를 통해 중등도-중증의 판상 건선 환자에서 유효성과 안전성 프로파일을 확인했다.
소틱투의 국내 허가는 전신 요법, 광선 요법을 필요로 하는 중등도-중증의 성인 판상 건선 환자 1686명을 대상으로 소틱투의 유효성과 안전성 프로파일을 확인한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 및 활성 비교군 대조 3상 임상 연구인 POETYK-PSO 1,2 연구를 기반으로 이뤄졌다.
두 임상 연구의 공동 1차 평가변수는 16주차 시점에서 위약군 대비 소틱투의 PASI 75 반응률과 베이스라인에서 개선되어 의사의 전반적인 평가 점수가 0(완전히 깨끗함) 혹은 1(거의 깨끗함)을 달성한 환자의 비율이다.
소틱투는 임상연구를 통해 기존 경구치료제 및 위약 대비 투여 16주차에 유의한 PASI 75 반응률을 보였다.1,2 POETYK-PSO 1 임상 연구 결과, 소틱투 투여군의 임상 16주차 시점에서 PASI 75 반응률은 58.4%로 대조군인 아프레밀라스트군 35.1% 및 위약군 12.7% 대비 유의하게 높은 것으로 나타났다.
소틱투 투여군의 의사의 전반적인 평가 점수 0/1 달성 환자 비율은 53.6%로 아프레밀라스트군 32.1%, 위약군 7.2% 대비 유의하게 높은 것으로 나타났다.
POETYK-PSO 2 임상 연구에서도 소틱투 투여군의 16주차 시점에서 PASI 75 반응률은 53.0%로 아프레밀라스트군 39.8% 및 위약군 9.4% 대비 유의하게 높은 것으로 나타났다.
또한 의사의 전반적인 평가 점수 0/1 달성 환자 비율도 소틱투 투여군에서 49.5%로 나타나며, 아프레밀라스트군의 33.9%, 위약군 8.6% 대비 유의하게 높은 것으로 나타났으며, 이러한 소틱투의 유효성은 소틱투 지속투여 시, 임상 연구 52주차까지 유지됐다.
뿐만 아니라 두 임상을 통합 분석 했을 때, 소틱투는 두피, 손톱 등의 다양한 증상 부위 및 대부분의 환자 특성에 관계없이 위약 대비 일관적인 유효성을 보였다. 특히 두피, 손톱, 손∙발바닥 등 환자에게 많은 영향을 끼치는 부위에서 이와 같은 결과가 확인됐다.
이 외에도 소틱투는 두 임상을 통합 분석 했을 때, 이전 전신 치료 경험, 초기 질병의 심각성 등 대부분의 환자 특성과 관계없이 위약 대비 일관적인 PASI 75 반응을 보인다는 점에서 주목할 만 하다. 분석 결과, 이전 전신 치료 경험이나 생물학적제제 치료 경험과 무관하게 위약 대비 일관적인 PASI 75 반응을 확인했다.
이러한 소틱투의 유효성은 지속 투여 시, 투여 1-2년 시점에 걸쳐 전반적으로 일관된 치료 효과을 보이는 것으로 나타났다. POETYK PSO-1 임상 연구에서 1일차부터 소틱투를 지속 투여한 환자를 대상으로 mNRI 분석 결과, 52주차에서 80.2%, 112주차에서도 82.4%의 PASI 75 반응률을 유지했다.