농식품부 입법예고…반려동물용 한정 · 국내 인체용 허가 의약품 성분
[의학신문·일간보사=이승덕 기자]제약사가 별도의 제조시설을 설치하지 않고 인체용 의약품 제조시설을 활용해 동물의약품(반려동물용)을 생산할 수 있게 된다.
농림축산식품부는 지난 25일 이 같은 내용의 ‘동물 약국 및 동물용 의약품등의 제조업·수입자와 판매업의 시설 기준령 일부개정령안’을 입법예고했다. 의견수렴 기간은 오는 9월 4일까지이다.
이번 개정안은 인체의약품 제조회사(제약사)가 기존 시설을 활용해 반려동물에 사용하는 의약품을 생산할 수 있도록 하는 내용을 골자로 하고 있다.
이때 의약품 성분은 국내에서 인체용으로 제조품목허가를 받은 의약품 성분으로서 아직 동물용으로 허가받지 않은 성분을 유효성분으로 하는 의약품으로 한정한다.
다만, 인체용과 동물용 의약품으로 모두 허가받은 성분은 22개 성분에 대해서는 반려동물용 의약품 제조를 허용하도록 했다.
22개 성분은 △과산화벤조일 △네오마이신 △네오스티그민 △라미프릴 △리도카인 △말레인산날라프릴 △메데토미딘 △메벤다졸 △메트로니다졸 △세파졸린 △아미노필린 △아트로핀 △에스트라디올 △염산테르비나핀 △이트라코나졸 △이소플루란 △인슐린 △텔미살탄 △페니실린지나트륨-클레미졸+디하이드로스트렙토마이신 △페니실린지프로카인+페니실린지나트륨 △프레드니솔론 △헤파린이다.
이에 대해 농식품부는 “제약사가 동물용 의약품 전용 제조시설을 따로 설치해야 하는 중복투자의 부담을 완화하려는 것”이라며 “또한 고부가가치의 동물용 의약품을 개발·생산하고 기존 동물약 제조업체와의 상생을 통해 국내 동물약 산업을 질적·양적으로 성장시키고자 하는 취지”라고 설명했다.
즉, 업계 활성화를 위해 제약사들이 기존 인체용 의약품 제조시설로 동물약을 생산하도록 해 중복투자 부담을 완화하는 한편, 기존 업계 영향을 최소화하기 위해 그 대상을 반려동물용 약에만 한정하도록 한것이다.
특히 이번 개정안은 올해 3월 30일 국무조정실 규제심판부 회의에서 제도개선 권고사항이 반영된 것이 특징이다.
국조실 규제심판부는 “농림부와 해양수산부는 국내 동물약 산업이 미래성장산업으로 도약할 수 있게 인체약 제조시설을 활용한 반려동물약 생산이 가능하도록 제도를 개선하라”고 권고했다.
또한 “생산 가능한 의약품은 국내에서 인체용 제조품목허가를 받은 의약품 성분으로서 아직 동물용으로 허가받지 않은 성분을 유효성분으로 하는 의약품, 인체용·동물용으로 모두 허가받은 성분 중 기존 업계 영향이 크지 않은 22개 성분”이라고 명시했다.
더불어 “농식품부, 식약처는 신청자의 제출서류 부담 완화를 위해 기관간 자료 공유의 법적 근거를 마련하라”고 덧붙였다.
이번 개정안에 대해 의견이 있는 기관·단체 또는개인은 오는 9월 4일까지 통합입법예고시스템 또는 농식품부장관(참조: 조류인플루엔자방역과장)에게 의견을 제출하면 된다.