신의료기술평가 길라잡이 서비스 연계 맞춤형 교육 진행
[의학신문·일간보사=이승덕 기자]한국보건의료연구원(원장 직무대행 허필상, 이하 보의연)은 의료기기산업 육성 지원 및 인력 역량 강화를 목적으로 ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스 연계 맞춤형 교육’을 3일간(7월 13일, 20일, 8월 2일) 진행한다.
보의연은 길라잡이 서비스를 통해 문헌검색 및 임상시험계획 자문 등을 제공하여 새로운 의료기술이 안전성과 유효성에 대한 근거를 확보할 수 있도록 노력해왔다. 그러나 국제적으로도 임상경험과 임상자료에 대한 요구도가 높아지고 있어 국내 기업들이 유럽의 새로운 의료기기 규제 제도(Medical Device Regulation, MDR)를 준비하는 과정에서 임상시험 계획서 작성의 어려움에 대한 고충을 들어왔다.
이번 교육은 신의료기술평가 길라잡이 서비스 진행 과정에서 임상시험계획서 작성에 어려움을 겪는 신청인들의 애로사항을 반영하여 의학연구윤리심의위원회(Institutional Review Board, IRB) 교육과 임상시험계획서 작성법 등 맞춤형 서비스를 제공한다.
교육 및 맞춤형 서비스에서 제공되는 ▲‘인간대상 연구의 역사와 윤리(이선주 경희대병원 교수)’에서는 임상연구 윤리와 IRB 최근 동향 및 이슈를 소개하고 ▲‘의료기기 임상시험의 특성과 임상시험계획서 작성법(윤동환 경희대병원 교수)’은 의료기기 임상시험의 분류 및 쟁점과 실제 임상시험계획서 작성법에 대한 설명을 담고 있다.
또한 ▲‘AI 의료기기와 체외진단기기 임상시험(김덕언 한양대병원 교수)’은 AI 기기 및 체외진단기기 임상시험 관련 내용을 포함하고 있다.
교육 신청은 임상시험에 관심이 있는 임상연구자, 의료계 및 산업계 종사자 등 누구나 무료로 가능하다. 보의연은 앞서 6월 23일부터 지난 4일까지 신청을 받았으며, 추가로 오는 11일까지 사전등록(https://forms.gle/RYeaZZrpLPgMdeWJ8)을 통해 각 교육 당 선착순 80명까지 수강할 수 있다.
허필상 원장 직무대행은 “한국보건의료연구원은 공공연구기관으로서 지식공유와 나눔이라는 사회적 책무를 다하기 위하여 교육의 기회를 제공하고자 했다”면서, “앞으로도 신의료기술의 성장을 이끌기 위해 관련 업계의 요구를 충족시킬 수 있는 실질적인 지원을 해나갈 것”이라고 밝혔다.
보의연은 향후 MDR 도입 시 의료기기 업체들에게 도움이 될 수 있도록 신의료기술평가 보고서나 선진입 데이터 활용 방안 등을 다각도로 모색할 예정이다.