'낮은 유효성으로 긴급사용승인 아닌 정식 허가 어려울 정도'
허가 범위·허가시 주의사항 범위 놓고 장고(長考) 중
이는 몰루피라비르에는 적용되지 않는 모양새다.
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 코로나19 치료제 ‘몰루피라비르’ 긴급사용승인을 검토 중인 식품의약품안전처가 몰루피라비르의 낮은 유효성으로 인해 긴급사용승인 검토가 길어지고 있다고 밝혀 향후 승인 여부가 주목된다.
21일 식품의약품안전처에 따르면 식약처는 몰루피라비르에 대한 긴급사용승인을 두고 지난 11월부터 약 4개월간 ‘장고(長考) 중’이다.
관건은 ‘낮은 유효성’이다. 식약처에 따르면 몰루피라비르는 긴급사용승인을 고려하지 않았다면 낮은 유효성으로 인해 허가가 어려운 수준이라는 설명이다.
식약처 관계자는 “몰루피라비르 긴급사용승인에 대해 11월부터 심사를 지속해왔다”면서 “낮은 유효성을 감안해 허가 범위와 허가시 주의사항 범위를 두고 평가가 지속되고 있다”고 설명했다.
만약 몰루피라비르가 품목 허가에 충족할 만큼의 유효성을 입증했다면 식약처의 검토가 길어지지 않았겠지만, 이를 충족하지 못해 긴급사용승인 검토가 길어졌다는 것이 식약처의 설명이다.
식약처는 “정식허가 트랙이라면 허가 조건에 맞으면 무조건 허가가 되는 것인데 긴급사용승인이라 ‘필요성’까지 보고 있다”고 밝혔다.
여기서 식약처가 말하는 ‘필요성’은 비용효과성과는 의미가 다르다. 식약처가 언급하는 ‘필요성’ 몰루피라비르가 가진 유효성과 ‘현재 국내 환경’을 더한 개념이 압축돼있다.
식약처가 고려하고 있는 ‘현재 국내 환경’은 대체제의 유뮤, 코로나19 상황의 심각성, 기존 치료제 수급 상황 등이다.
즉, 몰루피라비르 임상 유효성은 고정적이지만(자료 기반) 코로나19 상황 등 환경적 요소는 시간에 따라 가변적이다. 식약처가 허가시 주의사항 범위를 쉽사리 정하지 못하는 이유가 여기에 있다.
식약처 관계자는 “한 명이라도 생존에 도움이 된다면 다행이지만 그 비용이 너무 크다면 이는 다시 검토해야 하는 것이고, 지금 대체재도 없는 등 마땅한 수단도 없다 하면 유효성이 낮은 상태로 (긴급사용승인)을 가야 하냐 검토해야하는 사항”이라고 밝혔다.
결국 몰루피라비르의 긴급사용승인은 제품 내적인 요소가 아닌, 환경적인 요소에 따라 승인이 내려질 가능성이 높아졌다. 코로나19 일일 사망자 수, 팍스로비드 공급 현황, 코로나19 법정감염병 등급 조정 등이 몰루피라비르 긴급사용승인에 영향을 미칠 요소로 판단된다.
이와 함께 식약처는 이러한 ‘필요성’ 검토가 ‘긴급사용승인’에 한정된 절차임을 강조했다. 식약처 관계자는 “필요성을 따지지 않으면 긴급사용승인 트랙이라는 의미가 없다”면서 “정식허가 트랙이면 허가 조건에 맞으면 무조건 허가가 나오는 시스템”이라고 밝혔다.
이를 바라보는 질병관리청 등 관계 기관들은 말을 아끼고 있는 상태다. 다만, 일각에서는 질병관리청이 이미 '필요하기 때문에' 긴급사용승인을 식약처에 요청했는데, 식약처가 '필요성'을 다시 살펴보고 있는 점은 과잉적 요소라는 지적도 나오고 있다.
정부 관계자는 "식약처 내부 상황이 어떤지는 잘 모르겠지만, 이미 해외 사례 등도 잘 나와 있는데 식약처가 허가도 아닌 긴급사용승인을 내리는데 주저하고 있는지 의아하다"면서 "식약처의 승인 결정이 지연될수록 방역·치료 대책도 영향을 받을 수밖에 없다"고 밝혔다.