[의학신문·일간보사] 2020년 코로나19 팬데믹이 시작된 이후 우리 의료기기산업은 전례 없이 빠른 성장세를 보이고 있다. 2015년부터 2019년까지 5년간 연평균 약 11.4%로 성장하던 국내 의료기기산업 총생산은 2020년에 전년대비 39.2% 급성장하여 사상 처음으로 10조원을 돌파하였다.
수출도 2019년까지 5년 평균 14.9%로 증가하였는데, 2020년에는 전년대비 80.1% 증가하여 사상 첫 2조 6천억원의 의료기기 무역수지 흑자를 달성하였다.
우리 체외진단 의료기기 기업들이 생산한 코로나19 진단시약과 키트에 대한 수요가 전세계적으로 크게 높아진 것에 기인한 바가 크다.
코로나19로 인해 다소 주춤했던 초음파 영상진단기기와 임플란트 등 기존 수출 주력품목도 ‘V자 반등세’를 보이고 있다. 초음파 기기를 포함한 기구기계는 2020년 수출이 전년 대비 4.4% 감소하였지만, 2021년에는 전년 대비 23.6% 증가한 것으로 추산된다. 치과재료의 경우에도 2020년 수출이 전년 대비 7.5% 감소하였으나, 2021년에는 전년 대비 41% 증가가 추산된다.
코로나19 감염병 위기를 새로운 도약의 기회로 삼아 우리 의료기기 산업이 비약적으로 성장하고 있는 것이다.
정부도 2020년부터 시행한 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’을 바탕으로, 국내 의료기기 산업의 성장을 위해 적극적으로 노력하고 있다. 법에 따라 혁신형 의료기기 기업 인증제도를 시행하여, 현재까지 41개의 기업이 인증을 받았다. 혁신형 의료기기 기업에 대해서는 정부가 주도하는 연구·개발 사업과 시장 진출사업에 지원할 경우 가점을 부여하고 있다.
2022년 올해부터는 ‘혁신형 의료기기 기업 기술상용화 지원사업’을 48억원 예산 규모로 새롭게 시작하여, 해외 의료기관 및 해외 기업과의 공동연구와 해외 임상시험 등을 지원한다.
해외 진출과 관련하여, 유럽과 미국 등 선진 시장에서 강화되고 있는 인증기준에 대한 대응이 국내 의료기기 기업의 당면 과제가 되고 있다. 유럽의 경우 지침 수준이었던 MDD(Medical Device Directive)에서 법령 수준인 MDR(Medical Device Regulation)으로 적용 규정이 변경되었다.
MDR의 시행에 따라 규제대상 의료기기 범위가 확대되고 평가절차와 관리·통제·사후감시 등이 강화되어 국내 업체들은 심사·인허가 비용 증가와 인증 준비의 어려움 등에 직면하고 있다.
미국 시장도 임상부터 인허가까지 전반적으로 안전에 대한 요구사항이 높아 수출을 위한 시간과 비용이 많이 소요되고 있다. 이렇게 해외시장에서 강화되는 인증기준에 대한 국내 기업의 대응 역량을 높이고, 수출을 지원하고자 올해부터 새롭게 ‘의료기기 국제인증지원센터’ 사업을 실시한다.
공모 방식으로 지방자치단체 한 곳을 선정하여, 5년간 총사업비 100억원 규모로 상시 컨설팅과 기술문서 작성 지원, 인허가 담당자 교육프로그램 등을 제공하는 센터를 구축하여 운영할 계획이다.
2022년 올해는 국제인증지원센터 외에도 국내 시장에서의 국산 의료기기 사용을 보다 촉진하고, 디지털 헬스케어 분야의 성장에 대응하기 위한 2개의 지방자치단체 공모형 신규 사업을 실시한다.
첫째, 5년간 총사업비 300억원 규모로 ‘광역형 국산 의료기기 교육·훈련센터’ 2개소를 구축하여, 의료진을 대상으로 국산의료기기 사용 경험을 제공하고 실제 구매와 사용으로 연계하고자 한다.
둘째, 5년간 총사업비 200억원 규모로 ‘디지털 헬스케어 의료기기 실증지원사업’을 추진해, 인공지능(AI), 정보통신기술(ICT) 등 새로운 기술과 융합한 디지털 헬스케어 제품을 실증하고 이를 통해 임상적 안전성과 유효성을 검증한다.
3개의 신규사업 모두 지방자치단체 공모형으로 추진하여, 지역의 우수한 산업 인프라와 의료 역량을 활용하여 국산 의료기기의 경쟁력을 강화할 수 있을 것으로 기대한다.
그간 새로운 의료기기의 시장 진출을 촉진하기 위해 신의료기술 평가와 건강보험 제도의 개선이 필요하다는 목소리가 지속적으로 제기되어 왔다. 이에 정부는 지난해 11월 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 로봇, 3D프린팅, AR/VR, 인공지능, 첨단재생의료와 같은 혁신의료기술에 대한 건강보험 급여 적용여부를 결정하는 원칙을 수립하였다.
의료적 중대성이 높거나 기존 건강보험 영역에서 대체 가능한 항목이 없는 경우는 선별급여를 적용하고, 그 외에는 한시적비급여 등재를 고려하기로 한 것이다. 검사 분야의 경우 치료방향 결정에 직접적인 연관성이 적을 경우, 비급여로 정할 수 있도록 하였다. 디지털 치료기기, 영상의학 분야 인공지능 의료기기 등은 기술 특성에 맞는 별도 등재 방안을 적용할 예정이다.
또한 올해 1월에는 기존 ‘신의료기술평가 유예’ 제도를 개선하여 유예 대상과 기간을 확대하고, 유예 요건도 완화하였다. 앞으로도 정부는 혁신적인 의료기술과 의료기기가 의료현장에 빠르게 진입할 수 있도록 관련 규제를 개선하고, 실증 등 과학적인 근거 창출도 적극적으로 지원해 나갈 예정이다.
지금의 성장세가 반짝 성장에 그치지않고, 지속가능한 성장으로 이어지기 위해서는 개별 제도의 개선과 사업 추진도 중요하지만, 체계적인 중장기 발전 전략도 필요하다. 이를 위해 올해는 법정 5개년 계획인 ‘제1차 의료기기산업 육성 및 지원을 위한 종합계획’을 수립할 예정이다.
우리 의료기기 산업이 놓인 현주소를 진단하고, 이를 바탕으로 글로벌 시장 변화와 과학기술의 혁신 하에서 한층 더 의료기기 산업을 도약시킬 수 있는 방안을 고민하여 담아낼 것이다.
특히 코로나19를 도약의 발판으로 삼은 것처럼, 디지털 전환과 가상·비대면 영역의 확산, 신종 감염병의 지속적인 출현과 고령화의 심화 등과 같은 메가트렌드를 잘활용하여 산업 경쟁력을 강화하고, 글로벌 시장에서 더욱 앞서 나갈 수 있도록 지원할 수 있는 과제를 발굴하여 담고자 한다.
주마가편(走馬加鞭)이라는 말이 있다. 형편이나 힘이 한창 좋을 때에 더욱 힘을 더한다는 뜻의 사자성어이다. 코로나19를 기회로 큰 성장을 이루고 있는 우리 의료기기 산업이 더욱 균형 있고 지속가능한 성장을 이루어, 세계 초일류 산업으로 우뚝 설 수 있도록 정부는 앞으로도 최선의 정책적 노력과 지원을 다할 것이다.
여러 의료기기 기업과 전문가 여러분께도 국내외 시장과 기술의 동향에 대한 끊임없는 관심과 혁신을 위한 노력을 당부드린다.
[위 내용은 KIMES 2022 현장에서 배포하는 의학신문 특별판에서도 볼 수 있습니다]