탄탄한 임상연구를 통해 효과적이고 신속한 골절 위험 감소 효과 확인
[의학신문·일간보사=김상일 기자] 골다공증으로 인한 골절 후에는 골밀도와 관계 없이 척추, 고관절, 손목 등의 재골절 발생 위험이 높아지고 있다.
골다공증 골절 환자 4명 중 1명은 1년 내 재골절을 경험하며, 특히 골다공증 위험이 높은 폐경 후 여성은 처음 골다공증 골절 발생 후 1년 내 다른 추가 골절 발생 가능성이 5배 높다.
암젠코리아 골다공증치료제 이베니티는 과거 골절 경험이 있는 환자를 포함한 약 14,000명 이상의 환자를 대상으로 한 19개 임상연구를 통해 골밀도 개선과 골절 위험 감소 효과를 확인했으며, 미국임상내분비학회∙내분비학회는 골다공증 골절 초고위험군의 1차 치료 옵션으로 이베니티 사용을 권고하고 있다.
특히, 이베니티는 주요 임상연구에서 골다공증 재골절이 가장 많이 발생하는 척추 골절의 발생 위험을 감소 시키는 것으로 나타났다.
척추 골절 발생 후 2년 이상이 경과해도 약 1/3의 환자는 심한 통증을 지속적으로 호소할 뿐만 아니라 다른 골다공증 골절에 비해 삶의 질을 저하시키는 기간이 더 긴 것으로 보고되고 있다.
ARCH 연구에서는 이베니티 투여군(4.0%)은 치료 12개월 시점에서 알렌드로네이트 투여군(6.3%) 대비 새로운 척추 골절 발생 위험이 37% 감소했다. 1차 평가 변수인 치료 24개월 시점에서 이베니티-알렌드로네이트 투여군(6.2%)은 알렌드로네이트 지속 투여군(11.9%) 대비 48%의 새로운 척추 골절 발생 감소 효과가 확인됐다.
이베니티는 FRAME연구에서 치료 12개월 시점에 위약 투여군 대비 baseline으로부터 요추(13.3%), 전체 고관절(6.8%) 및 대퇴 경부(5.2%)의 골밀도를 유의하게 증가시켰으며, ARCH 임상에서 치료 12개월 시점에 알렌드로네이트 투여군 대비 요추와 전체 고관절의 골밀도를 유의하게 증가시켰다.
차곡차곡 더해지는 이베니티의 임상적 근거과 치료 혜택
최소 3년간 경구 비소포스포네이트 복용 이력이 있고, 1년 내 알렌드로네이트 복용 경험이 있는 436명의 골다공증 환자 대상 STRUCTURE 연구에서는 치료 12개월 시점에서 이베니티 치료군은 테리파라타이드 치료군 대비 요추, 대퇴 경부, 전체 고관절의 골밀도는 유의하게 증가했다.
지난 11월에는 미국골대사학회지에서 이베니티를 치료했을 때 위약 및 테리파라타이드군 대비 제 1 척추 부위의 피질골 두께, 피질 내 두께, 피질골 밀도 및 피질량 표면 밀도를 유의미하게 증가시킨 것으로 나타났다.
최근에는 이베니티가 척추, 비척추 골절을 포함한 모든 골절 부위의 골절 감소 효과를 보이는 것을 물론, 낙상 위험 감소에 기여한다는 임상적 근거들이 더해지면서 골절 초고위험군의 표준 치료로서 확실하게 자리를 잡아가고 있는 모양새이다.
또한 지난해 국제 골다공증 학술지에 게재된 메타분석에 따르면 이베니티는 척추, 비척추, 임상 골절의 발생뿐 아니라 낙상 발생률 감소에 영향을 미치는 것으로 확인됐으며 폐경 후 골다공증 여성을 대상으로 이베니티의 낙상위험 감소 효과를 확인한 또 다른 연구에서는 치료 시작 12개월 시점에 이베니티 투여군의 낙상 위험이 대조군 대비 16% 감소한 것으로 확인됐다.
울산의대 서울아산병원 내분비내과 이승훈 교수는 “빠른 골밀도 개선과 골절 위험 감소를 입증한 이베니티는 골절 위험이 매우 높은 ‘골다공증 골절 초고위험군’을 별도로 분류해 보다 정교하고 효과적으로 치료할 수 있는 환경을 만들어준 혁신적인 신약”이라며 “동시에 한 달에 한 번 피하주사하면 되고 기존 치료제에 비해 부작용도 적어 환자들의 삶의 질을 개선함으로써 골다공증 치료에 새로운 패러다임을 제시한 치료제”라고 평가했다.