매리스그룹코리아 법인장
[의학신문·일간보사] 멀고도 가까운 나라, 바로 중국. 고령화로 인해 필수적으로 의료 분야에서 개혁을 이뤄야 하는 중국 의료기기는 지금 어떠한 움직임을 보이고 있는가? 또한 우리나라 업체들은 어떻게 대응해야 하는가?
중국은 전 세계적인 선진국 반열에 진입하고 제정된 정부지침과 목표를 완성하고자 많은 시행착오를 겪으면서도 정부지원을 통해 전력질주를 하고 있다. 이웃나라인 우리는 그냥 이러한 정책과 내용들을 지켜만 보고 있을 것인가.
2014년 9월 ‘대중창업, 만중혁신(大众创业, 万众创新)’이라는 슬로건을 제기한 중국 리커챵 총리. 7년이 지난 현재상황이 어떠한지, 많은 산업이 있지만 중국의료기기 인허가 제도 면에서 짚어보려고 한다.
2014년 2월 12일 국무원 제39차 상무회의 전면수정통과, 2014년 6월 1일 국무원령 제650호령으로 시행. 650호령은 기존 2000년에 발표된 조례에 비해 보다 체계적이고 세부화 됐으며 해외선진국법규를 많이 모티브해 만들어진 법규이다. 3년이 지난 2017년에 조례가 일부분 수정돼 680호령으로 발표되었지만 크게 바뀌지는 않았다. 통계해 보면 650호와 680호 조례에서는 ‘혁신’이라는 단어가 오직 한 곳 5조항에서만 언급돼 있다.
이에 비해 2021년 2월 9일 국무원 119차 상무회의 수정통과, 2021년 6월1일 시행. 739호 새 조례에는 기존 680호에 비해 많은 부분에서 ‘혁신’이 언급됐다.
중국 의료기기법규 중에서 최상위법인 조례에서 혁신을 많은 조항에서 언급했다는 것은, 의료기기산업에서 혁신의료기기 제조 및 운영시스템, 인허가심사시스템, 보상시스템 등 여러 면에서 제도를 개선하고 뚜렷한 목표와 의지를 가지고 움직이고 있음을 볼 수 있다.
특히 739호 조항 중에 15조와 16조항을 보면 ‘해외에 출시되지 않은 혁신의료기기는 등록신청인의 소재국가(지역) 주관부서에서 발행한 의료기기 출시허가를 증명하는 서류를 제출하지 않아도 된다’ 고 되어 있다.
이는 해외 혁신의료기기업체들의 중국진출에 있어서 절호의 기회라고 볼 수 있다. 중국내에서도 중국산 의료기기가 출시되고 있지만 품질 면에 대한 우려가 존재하는 상태이므로, 중국정부로써 해외의 고성능, 효율적이고 안전한 혁신의료기기를 수입시켜 자국 백성들에게 더 좋은 의료서비스를 제공하고자 하는 것이다.
NMPA가 올해 5월에 통계한 자료에 의하면 2014년부터 2021년 4월 30일까지 중국 NMPA에서 최종 승인을 취득한 혁신의료기기는 109개이다. 이중 해외의료기기는 4개에 불과하지만 코로나 사태를 감안했을 때, 본격적으로 해외 의료기기들도 중국에 혁신의료기기를 신청 및 취득 할 수 있을 것으로 보인다.
물론 중국이 1차적으로 세운 2025년 목표까지 의료기기산업이 어느 정도로 발전하며, 우리나라 의료기기업체들에 대한 영향은 어느 정도인지 현재로서는 예상단계이지만, 분명이 중국의료기기산업의 혁신발전은 선진기술을 가지고 있는 우리나라에 있어서는 위협적이다.
이는 단지 혁신의료기기가 아닌 일반 의료기기 제조사들도 직면할 수밖에 없는 과제기도 하다. 일부 국내외 의료기기 대기업과 중견기업들은 이미 중국에 공장을 세우거나 혹은 조인트벤처(JV)방식으로 중국 로컬유통상 및 기관과 접촉을 통해 판로를 개척하고 있는 것으로 알고 있다.
세계적으로 선진의료기기기술을 가지고 있는 우리나라 의료기기업체들은 2025년이 올 때까지 마냥 현재 상황에 만족하는 것은 바람직하지 않다고 본다. 중국 정부 입장에서도 이는 필수적이며 이뤄야만 하는 목표이므로, 외부의 규제(무역 및 정치)가 있다고 하더라도 분명히 총력을 다 할 것이다.
앞으로도 세계 경제와 여러 산업에서 중요한 역할을 할 것으로 기대를 모으는 중국. 중국이 제시하고 있는 특히 의료기기제도에 대해 단지 “또 단물만 쏙 빼고 버림받을 것이 뻔한데”라는 편향적이고 고정적인인 관점으로 바라볼 것이 아니라, 큰 흐름을 보며 어떻게 하면 자체기술력도 보호하고 서로 신뢰를 바탕으로 윈윈할 수 있는지를 모색해야 할 시기라고 본다.
중국도 전 세계 선진국 반열에 들어가기 위해서는 신뢰를 바탕으로 변화해야 됨을 잘 알고 있다.