국내 허가 7년만의 급여 적용, GSK 환자 접근성 개선 위해 7년간 꾸준히 노력
벤리스타, SRI-4 등 치료 주요 측정 지표 달성… 전신홍반루푸스 장기 관리 가능하게 만들어
[의학신문·일간보사=김상일 기자]GSK 벤리스타는 전신 홍반 루푸스만을 타깃한 60년만의 신약으로 미국과 유럽을 비롯한 전 세계 약 40여개국에서 그 혁신성을 인정받았다. 또한 스테로이드 사용량을 낮추면서도 질병 활성도와 악화를 감소시켜 환자와 의료진에게 새로운 희망으로 자리잡았다.
하지만 국내에서는 급여 등재까지 무려 7년이란 시간이 걸려 아쉬움이 컸다. 비용효과성을 입증하기 어렵다는 이유로 급여 등재 과정에서 난항을 겪었지만, 그 시간 동안에도 GSK는 벤리스타의 환자 접근성을 개선하기 위해 노력을 아끼지 않았다.
매년 5월이면 루푸스 질환에 대한 인식을 향상시키고자 마련된 ‘세계 루푸스 인식 향상의 달’을 맞아 질환의 심각성과 환우들이 겪는 어려움을 알리는 ‘루푸스 바로알기’ 캠페인을 개최하고 거리행진에 동참했다.
또한2014년부터 꾸준히 국내 루푸스 환자단체인 ‘루푸스를 이기는 사람들 협회’를 후원하는 등 전신 홍반 루푸스 최초의 신약을 보유한 제약사로서의 루푸스 환자들의 삶의 질을 개선시키기 위한 책임감을 발휘해 왔다.
GSK의 이 같은 노력으로 벤리스타의 유용성에 대한 논의도 더욱 적극적으로 이뤄졌으며, 그 결과 스테로이드제제 등의 표준요법 단독투여 대비 벤리스타의 표준요법 병용투여가 질병 활성도를 유의미하게 개선시킨다는 점이 인정되어 2021년 2월 1일 급여 적용을 받을 수 있었다.
벤리스타의 급여로 그 동안 치료 기회가 제한적이었던 국내 전신 홍반 루푸스 환자들은 이제 장기적인 질병 관리도 기대할 수 있게 된 것.
벤리스타는 전신 홍반 루푸스 치료의 국제 가이드라인인 유럽류마티스학회2019 가이드라인에서도 표준요법에 대해 불충분하게 반응하는 환자에게 Grade A 치료제로 권고되고 있는데, 글로벌 대규모 임상 3상시험인 BLISS 프로그램이 그 근거가 되고 있다.
BLISS 프로그램에 따르면, 벤리스타는 질병 활성도를 확인하는 측정 지표인 전신 홍반 루푸스 반응 지수(SRI-4)를 유의미하게 개선시켰다. 높은 질병 활성도 가진 환자군을 포함한 사후분석에서 벤리스타 10mg/kg 투여군의 52주차 전신 홍반 루푸스 반응 지수는 51.5%(305/592명)로 위약군의 31.7%(287/592명) 대비 더욱 효과를 보이는 것으로 나타났다.
또한 벤리스타는 영구적인 장기 손상의 원인일 가능성이 높은 스테로이드 사용량을 감소시킨다. 높은 질병 활성도가 있는 환자군에서 벤리스타 10mg/kg 투여군에서 1일당 프레드니손 투여량이 7.5mg 이하로 줄어든 환자 비율은 18.5%였으며 위약군에서 확인된 투여량 감소 환자 비율은 12.1%였다.
벤리스타 마케팅 담당 채시연 브랜드 매니저는 “치료 지표로 활용된 SRI-4는 기존 질병 활성도 지표의 한계점을 극복하기 위해 BLISS 임상시험에서 설계한 복합측정치로, 기존의 지표보다 더 명확한 지표를 활용해 질병 활성도 감소 효과를 확인했다는 점에서 의의가 있다”며, “이는 벤리스타가 전신 홍반 루푸스의 근본적 병인을 타깃하고자 고안된 치료제임을 확인하는 지표”라고 전했다.
브랜드 매니저는 “오랜 기간 끝에 급여 적용을 받은 만큼 더 많은 환자들이 질병부담을 덜어낼 수 있도록 벤리스타의 접근성 개선을 위해 끊임없이 노력할 것”이라고 밝혔다.