국내서도 6월 전문가용 승인 후 자가검사 조건부 승인 신청 중
[의학신문·일간보사=이승덕 기자]피씨엘은 타액 자가검사키트(PCL COVID19 Ag Gold)제품이 독일 승인기관인 Bfarm으로부터 일반인용 자가테스트(Tests zur Eigenanwendung durch Laien)로 승인연장허가를 받았다고 14일 밝혔다.
독일 자가진단키트 승인은 오스트리아, 파키스탄에 이어 세번째로 이뤄진 것으로, 기존 약국에서 판매하던 진단키트를 일반 마트 및 홈쇼핑에서 쉽게 구매해 가정에서 사용할 수 있었다. 이번에 승인연장으로는 지속적으로 제품공급이 이뤄질 것으로 전망된다.
피씨엘 관계자는 “해당 제품은 지난 7일 EC common list에 등재됐는데, 이는 유럽질병관리본부(ECDC), JRC(Joint Research Center), HSC(health security committe), WHO(world helath organization) 등과 공유되기 때문에 팬데믹 상황에서 유럽연합이 개별국들에게 엄격한 품질기준을 통과한 신속항원진단키트를 알려줘 유럽국가입찰에 유리한 위치를 차지해 유럽 판매가 가속화 될 것으로 예상된다”고 밝혔다.
현재 국내에서도 자가검사키트를 허용해 상용화돼 있으나 아직 비강 검체 제품만 허가돼 있는데, 타액 자가검사키트가 지난 6월 국내 전문가용으로 승인됐고, 자가검사로는 조건부 승인을 신청해 놓은 상태다.
피씨엘 관계자는 “본격적인 4차 대유행이 시작된 국내 상황 속에서 좀 더 편리한 타액 검사키트 제품의 공급을 애타게 기다리는 소비자들이 많은 만큼 신속한 허가가 원활히 이루어질 것”이라고 전망했다.
피씨엘의 자가검사키트는 콧속 또는 입안 깊이 면봉을 넣는 비강, 비인두 방식뿐 아니라 타액을 이용해서도 검사가 가능하다. 따라서 기존의 코 점액 채취 방식의 불편함을 벗어나 어린이도 쉽게 검사할 수 있다.
특히 별도의 장비 없이 10분 이내 결과를 바로 확인할 수 있어 즉각적인 검사와 대응이 가능하며, 독일적십자혈액원에서 비교 실험한 결과 타사 제품보다 10배 이상 민감도가 높은 것으로 나타나 무증상자 검사에 매우 유용하고, 델타형 등 각종 변이바이러스를 검출할 수 있다.