자체개발 당뇨병치료제 블록버스터 성장
성공적 시장 확보 글로벌 신약 성장 기대
[의학신문·일간보사=김영주 기자]
새로운 블록버스터 국산신약 탄생
동아에스티가 자체 개발한 당뇨병치료제 신약 ‘슈가논’의 지난해 매출이 142억 원을 기록하며, 또 하나의 블록버스터 국산신약이 탄생했다.
‘슈가논’은 에보글립틴5mg을 주성분으로 하는 DPP-4(Dipeptidyl peptidase-4) 저해기전의 경구용 혈당강하제이다. 식사 및 운동요법 또는 메트포르민 단독요법으로 혈당조절이 충분하지 않은 제2형 당뇨병 환자의 치료에 사용된다. 일일 1회 식사와 무관하게 복용할 수 있다.
DPP-4 억제제는 혈당을 낮춰주는 GLP-1을 분해하는 효소인 DPP-4를 억제하여 GLP-1의 작용기간을 연장하여 당뇨병을 치료한다.
슈가논의 주성분인 에보글립틴의 선도화합물은 2005년에 최초로 개발되었고, 이후 비임상과 임상 1상, 2상, 3상을 거쳐 지난 2015년 식약처로부터 국내 26호 신약으로 허가 받았다. DPP-4저해제 중 국내 자체 기술로 개발한 두 번째 신약이다. 성분명 에보글립틴(Evogliptin)은 진화(Evolution)와 글립틴(Gliptin)의 합성어로 현재까지 승인받은 DPP-4저해제의 장점을 고루 갖춘 약물을 의미한다.
슈가논은 비임상 및 임상결과에서 우수한 효과와 안전성이 입증됐다. 비임상시험에서 에보글립틴은 생쥐의 신문맥부위에서 렉틴(Lectin) 발현을 증가시키고 12주 후 뇨 중 렉틴의 양을 감소시키는 것으로 나타나, 당뇨환자의 신장 보호효과를 확인할 수 있었다.
에보글립틴 단독요법과 메트포르민 병용요법에 대한 임상시험에서는 당뇨환자에서 효과적인 혈당강하와 우수한 목표혈당 도달률이 확인됐다. 특히, DPP-4효소에 대한 선택성은 높지만 DPP-8 또는 DPP-9에 대한 결합력은 낮아 피부감염이나 면역반응 등과 같은 부작용 발생 우려가 낮은 것으로 나타났다. 또한 약물대사효소 및 약물수송체 활성에 영향을 미치지 않아 약물상호작용에 대한 우려가 낮은데, 이는 동반질환이 많아서 타 약물을 함께 복용해야 하는 당뇨환자에게는 편의성이 개선되는 장점이 있다. 경증·중증 신장애를 동반한 당뇨환자에서도 복용 시 용량조절이 필요 없다.
동아에스티는 2016년 3월 ‘슈가논’을 국내에 발매했으며, 5월 메트포르민과의 복합제인 ‘슈가메트 서방정’을 발매했다. 만성질환 환자의 경우 고혈압, 당뇨, 고지혈증 치료제 등 많은 약을 복용하고 있어 복용약물의 수를 줄이는 것이 중요하다. ‘슈가메트 서방정’은 메트포르민과 병용처방이 빈번한 국내 처방 특성을 고려해 개발됐으며, 슈가논의 주성분인 에보글립틴과 메트포르민 함량이 2.5/500mg, 2.5/850mg, 5/1000mg로 총 3가지 제형이다. 3가지 제형이 모두 서방형 제품으로 발매된 만큼 하루 한번 복용만으로 혈당조절이 가능하다. 특히, 2017년에는 슈가메트 서방정 5/1,000mg의 크기를 줄여 새롭게 허가를 받았다. Fluid bed coating 기술의 적용으로 부형제의 사용량을 최소화해 기존대비 정제의 길이는 12%, 부피는 15% 가량 줄었고, 환자복용 시 목 넘김이 편하도록 장방형 제제에서 타원형 제제로 형태도 변경됐다.
‘슈가논’은 한국인을 대상으로 진행한 임상결과에서 나타난 우수한 효과와 안전성, 복용 편의성을 토대로 국내 당뇨병치료제 시장에서 매출을 확대해 왔다. 2016년 첫해 36억원이던 실적은 2017년 66억원, 2018년 99억원의 매출을 올렸다. 동아에스티는 2018년부터 실시한 CJ헬스케어와의 공동판매를 강화해 시장점유율 확대해 왔고, 마침내 2019년 블록버스터 제품으로 성장시켰다.
DPP-4 저해제 기전의 치료제들은 현재 당뇨병치료제시장에서 가장 각광 받고 있으며, 지난해 관련 치료제 시장규모는 UBIST DATA 기준 약 5300억원에 달한다. 동아에스티는 장기적으로는 ‘슈가논’의 매출을 500억원 이상의 대형 제품으로 성장시킬 계획이다.
동아에스티 관계자는 “현재 동일 기전으로 많은 약물이 개발되었고, 개발 중에 있지만, 슈가논은 효과와 안전성 측면에서 가장 진화된 약물로 자신한다”며 “슈가논이 가장 성공한 국산신약이라는 평가를 받을 수 있도록 최선을 노력을 다하겠다”고 말했다.