P-CAB계열 ‘케이캡’ 블록버스터 꿈 이룬다!
위식도역류질환 치료제 시장 세대교체 선도
[의학신문·일간보사=김영주 기자]
케이캡, 블록버스터 국산 신약 꿈 이룬다
HK이노엔의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’은 대한민국 30호 신약으로, 지난 2018년에 식약처 허가를 받았다. ‘케이캡’은 2019년 3월에 출시되자마자 위식도역류질환 치료제 시장에서 빠른 속도로 세대교체를 일으키고 있다.
HK이노엔이 개발한 ‘케이캡’(성분명: 테고프라잔)은 위식도역류질환 치료제들 중 새로운 계열인 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker; 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제)계열의 신약이다.
이전까지 위식도역류질환을 앓는 환자들에게 PPI(Proton Pump Inhibitor; 프로톤펌프 억제제) 계열의 제품들이 처방돼왔지만, 약효 발현 속도가 늦고 개인간 약효 차이가 있다는 점, 대부분 식사 전 복용을 해야 한다는 점 등의 한계가 있었다.
‘케이캡’은 기존 치료제들의 한계를 극복한 새로운 계열로 위식도역류질환 치료제 시장에 등장했다.
이 제품의 이름은 ‘한국이 만든 P-CAB’이라는 의미에서 Korea P-CAB의 주요 글자를 따 ‘K-CAB(케이캡)’으로 지어졌다. ‘케이캡’은 주 적응증인 미란성, 비미란성 위식도역류질환, 위궤양, 헬리코박터 파일로리균 제균요법 등 적응증에 허가 받으며 위식도역류질환의 대표 치료제로 활동 범위를 넓히고 있다.
‘케이캡’은 출시 첫 달인 3월 원외처방데이터 기준 15억원의 실적을 기록하면서 일찌감치 블록버스터 신약의 가능성을 보였다. 제약업계에서는 통상 연 매출 100억 원이 넘는 제품을 블록버스터 제품으로 칭한다. ‘케이캡’에 대한 의료진과 환자들의 판단은 곧 실적으로 이어져 지난해 3월부터 올해 1월까지 누적 311억 원(원외처방액)의 실적을 기록했다.
현재 대한민국 국산 신약으로 허가 받은 30개의 제품 중 출시 첫 해부터 200억 원을 돌파한 신약은 HK이노엔의 ‘케이캡’이 유일하다. 2018년 기준 블록버스터 신약으로 부르는 국산 신약은 6개였으나, 2019년부터는 이 대열에 ‘케이캡’이 새롭게 포함됐다.
‘케이캡’의 성공에는 위식도역류질환 치료제 시장에 10년 만에 나온 신약이라는 점이 큰 영향을 미쳤다. ‘케이캡’의 계열인 P-CAB이 기존 PPI 계열 이후 30년 만에 나온 새로운 계열인 점도 힘을 보탰다. ‘케이캡’은 기존 치료제 대비 약효가 빠르게 나타나고, 식전·식후 상관없이 복용이 가능하다는 점, 그리고 우수한 약효 지속력으로 야간 위산 분비를 억제하는 점 등의 특장점으로 빠르게 시장에 안착했다.
출시 직후 ‘케이캡’의 유효성과 안전성을 평가한 임상 3상 논문이 SCI급 해외 학술저널인 AP&T에 게재되면서 세계적으로 학술 데이터를 입증한 점도 ‘케이캡’의 성장을 도왔다.
‘케이캡’은 국내 시장을 넘어 세계 시장으로도 무대를 넓히고 있다. 2015년 중국에 9529만 달러(약 1143억원) 규모의 첫 기술수출 쾌거를 이뤘고, 2018년 베트남과 중남미 17개국에 수출 계약을 체결했다. 세계에서 4번째로 인구가 많은 인도네시아에 진출하는 등 HK이노엔은 한국을 포함해 23개국에 대한민국 신약 R&D 성과를 알리고 있다.
‘케이캡’은 위식도역류질환의 대표 치료제로 거듭나기 위해 현재도 적응증 추가 임상을 진행하고 있다. 위식도역류질환 치료 유지요법에 대해 3상 임상시험을 진행하고 있고, 차별화 임상을 별도로 진행하며 제품 경쟁력을 강화하고 있다. HK이노엔은 국내외 블록버스터 국산 신약 등극을 위해 적응증 및 제형 관련 추가 연구와 함께 글로벌 시장 진출 확대 전략 등을 지속 추진할 계획이다.