선도형 기업 R&D 6%, 도약형 기업 8% 혹은 30억원 이상…혁신의료기기 보유 시 R&D 조건 면제
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 혁신형 의료기기기업의 구체적 인증 기준이 매출액 500억원을 기준으로 구분됐다.
보건복지부와 식품의약품안전처는 의료기기산업 육성과 혁신의료기기 지원과 관련한 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령 및 시행규칙’ 제정안을 내년 1월 6일까지 입법예고한다고 26일 밝혔다.
이번 하위법령 제정안은 내년 5월 1일부터 시행될 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’에서 위임한 사항과 법 시행을 위해 필요한 세부사항을 정하기 위한 것으로, 입법예고 기간 동안 폭넓은 의견수렴을 거쳐 확정될 예정이다.
구체적인 내용을 살펴보면 정부는 혁신형 의료기기기업 인증 대상을 연간 의료기기 매출액 500억 원을 기준으로 일정규모 이상 연구개발(R&D) 투자 기업을 대상군으로 설정했다.
500억원 이상 기업은 선도형 기업으로 분류, R&D 투자 비중이 연간 의료기기 매출액의 100분의 6 이상이어야 한다.
도약형 기업은 R&D 투자 비중 연간 30억 원 또는 연간 의료기기 매출액의 100분의 8 이상의 조건을 충족해야 한다.
혁신형 의료기기업 중 도약형 기업은 매출액과 R&D 투자 비중과는 별개로 ‘혁신의료기기 지정기업’ 또한 지정될 수 있다. 혁신의료기기군에 포함되는 의료기기 중 혁신의료기기 지정 기준에 부합할 경우 혁신의료기기로 지정이 가능하다.
혁신의료기기 지정 대상 분야는 △기술집약도가 높고 혁신속도가 빠른 첨단기술 적용 분야(혁신기술 개발촉진) △기존 의료기술의 획기적인 개선 또는 개선이 예상되는 분야(의료기술의 혁신) △의료기기에 적용되는 핵심기술의 개발이 시급한 분야(기술경쟁력 고도화)△희귀·난치성 질환 진단 및 치료 등에 있어 대체 의료기기가 부재하거나 국내 수급이 어려운 분야(공익적 가치 실현)가 해당된다.
제정법 시행령과 시행규칙 안은 혁신형 의료기기기업으로 지정되면 받을 수 있는 지원 방안을 함께 포함시켰다.
지원 방안에는 국내 연구개발 또는 제조허가, 수출국 인허가 획득 등 의료기기 국내외 임상시험과 국내 임상시험 기반구축 및 활용을 지원하는 ‘임상시험 지원’, 혁신형 의료기기기업 홍보관 운영, 의료기기의 홍보·전시, 의료인 대상 의료기기 훈련센터 설치·운영을 지원하는 ‘홍보·전시·훈련센터 지원’이 포함됐다.
식약처 소관법령인 총리령에는 단계별 심사와 우선심사, 자사 기준규격 설정 등의 ‘혁신형 의료기기 인‧허가 특례 규정’, 제조기업 인증, 네거티브 변경제 도입 등을 포함하는 ‘혁신의료기기소프트웨어 인‧허가 특례 규정’ 등이 포함됐다.
이와 함께 시행령에서는 연구개발 정보관리기관·종합지원센터 지정에 대한 내용이 포함됐다. 이에 복지부는 연구개발 정보의 보급 및 전문 인력양성을 위해 한국보건산업진흥원을 의료기기산업 종합지원센터로 지정하고, 관계 중앙행정기관 및 공공기관의 인력을 파견을 요청해 운영하도록 했다.
복지부 관계자는 “내년 5월 법 시행에 차질이 없도록 이번 시행령 및 시행규칙 제정을 추진하고, 이후 세부 고시 등을 통해 구체적인 제도 운영방식 등을 마련해 나갈 것”이라고 밝혔다.