급변하는 산업 환경 지원 체계 마련 ‘고무’…인증 대상, R&D 범위 등 세부 간극 좁히기는 ‘과제’
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 국내 의료기기산업계의 오랜 염원을 담고 보건의료산업 전반 발전에 있어 큰 영향력이 기대되는 ‘의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’이 올해 드디어 통과됐다.
앞서 제약 산업은 관련 육성법을 통한 제조산업 활성화와 해외 수출 증대라는 큰 성과를 거둔 것에 비해 의료기기분야는 관심의 대상에서 벗어나 어려움이 있었다. 하지만 4월 법 통과로 의료기기산업발전을 위한 종합계획 수립과 실태조사로 급변하는 산업 환경 지원을 위한 중장기 정책 지원 체계가 마련됐다는 점에서 업계는 새 희망을 썼다며 고무된 모습이다.
또한 시행령 입법예고를 앞두고 의학신문·일간보사가 속해있는 의료기기산업협회(이하 협회) 출입 전문지 기자단은 지난 11월 국회와 함께 실무를 맡은 정부와 의료기기 대표단체인 협회를 초청해 법 진행상황을 확인하고, 산업발전과 국민 건강에 실질적으로 공헌할 수 있는 정책 개발과 추진 방향에 대해 의미 있고 풍성한 대화의 장을 만들어 주목을 받기도 했다.
그리고 같은 달 발표된 법령에 따르면 의료기기산업 발전기반 조성을 위한 종합계획 수립 및 중요안건 심의를 위한 산업육성위원회가 운영되며, ▲혁신형 의료기기기업 인증을 통한 국가연구개발사업 우대, 연구시설 건축에 관한 특례, 각종 부담금 면제 등 지원 ▲혁신의료기기군 및 혁신의료기기를 지정해 인허가 관련 단계별 심사·우선 심사 특례 지원 등이 시행된다.
혁신형 의료기기업 인증 대상은 연간 의료기기 매출액 500억 원을 기준으로 일정규모 이상 R&D에 투자한 기업이다. 500억 원 이상 기업은 '선도형'으로 분류돼 R&D 투자 비용이 연간 매출액의 6% 이상일 경우, 500억 미만 기업은 '도약형'으로 분류돼 연간 30억 또는 8%를 R&D에 투자하면 혁신의료기기를 연구개발 및 생산하는 의료기기업일 경우 대상이 된다.
‘첫 술에 배부르랴’ 내년 5월 1일부터 시행될 의료기기 분야 기술의 개발이 혁신의 가치를 갖기 위한 제도가 될 수 있다는 당초 기대를 완벽하게 채우려면 갈 길이 멀다는 담담한 평가 속에 업체들이 원하는 세부적인 개선점들도 봇물처럼 쏟아져 향후 폭넓은 의견수렴이 필요할 것으로 전망된다.
업계 “개선점 ‘봇물’ 갈길 멀지만, 정책 제안 및 교육 등 노력”
먼저 대상이 되는 기업 범위가 넓어져야 한다는 주문이다. 구체적으로 선도형기업은 500억이면 소프트웨어 기업인증도 조건이 작더라도 대상이 될 수 있어야 한다는 것.
국내 기업 중 500억 이상인 기업이 6%를 지출해야 된다하면 연구개발의 범위를 사용자 환경조사, 의사의 기술 향상, 제품 교육 등을 할 수 있는 투자도 포함해 의료기기 특성에 맞는 R&D 항목을 넓혀야 한다는 의견도 나왔다.
공익적 기업의 범위도 제품과 기술 대체뿐만 아니라 의료 혜택을 받지 못하는 지역에 대한 지리적 소외, 갈수록 늘어나는 독거노인 등과 같은 사회적 소외 그리고 질병 증례 수에 따른 대상을 지정 기업의 예측 가능성을 높여 참여를 독려해야 한다는 요구도 눈길을 끌었다.
간극을 좁히고 갈등을 극복하기 위해서는 어떤 방법들이 있을까? 힌트는 협회가 하위법령 제정을 앞두고 산업계 의견을 수렴하기 위해 진행한 회원사 설문조사에서 찾을 수 있었다.
업체들은 혁신형 의료기기 기업 인증기준 중 가장 우선적으로 고려해야할 사항으로는 연구개발 성과의 기술적, 경제적 우수성 및 국민보건향상기여도(52.4%), 연구개발의 비전 및 중장기적 추진전략(14.3%), 기업의 경영 투명성(14.3%), 연구개발을 위한 연구인력 및 제조시설 규모(9.5%), 연구개발에 투자비용 및 투자계획(9.5%) 순으로 응답했다.
황선빈 당시 혁신의료기기TF팀장은 “법의 성공을 위해서는 사회적 합의도 필요하다”며 “업계는 빠르게 진행되길 원하지만 시민사회는 불안할 수 있으므로 이를 절충하는 자세가 필요하고 소통을 통해 불안을 해소해야 하는데, 정부 정책 제안과 더불어 교육 강화 그리고 자문 및 상담제도 도입 등 업계의 노력 또한 중요하다”고 덧붙였다.