의료기기협회, 혁신의료기기법 하위법령 설문 결과 발표…“규제 적정성 유지, 사회적 합의도 필요”
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 혁신의료기기 허가 단계에서 업계가 가장 바라는 점은 소요 기간 단축과 허가 요건의 간소화로 나타났다.
한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 12일 전문지 출입 기자단과의 브리핑을 통해 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’ 하위법령 제정을 앞두고 산업계 의견을 수렴하기 위한 회원사 설문조사를 실시한 결과를 발표했다.
제조 8개사와 수입 8개사, 제조·수출 9개사 등 총 22개사에서 참여한 이번 조사는 협회 혁신의료기기TF(팀장 한국존슨앤드존슨메디칼 황선빈 이사)의 회의를 바탕으로 업계 지원 항목을 선별해 우선순위에 대한 의견을 묻기 위한 목적으로 실시됐다.
먼저 의료기기 허가를 위해 혁신법에서 적용되어야 할 혜택을 묻는 질문에서 업계는 허가 기간의 단축(36%)과 허가 요건의 간소화(36%), 허가 담당자 지정(14%), 자체시험법에 대한 신뢰도(14%) 순으로 답했다.
이에 TF는 혁신 제품의 경우 여러 요인으로 인해 예상되는 허가 기일이 지연되는 경우가 있어 평가가 반영된 것이라고 해석했다.
또한 업체들은 허가 요건의 확대를 통해 제품 출시에 따른 다양한 근거자료가 늘어나는 것이 중요하다고 봤다. 혁신 제품 개발의 경험이 있는 기업이 이전 제품 출시에서 겪었던 인정 범위나 품목 분류에 대한 어려움을 표현했다는 분석이다.
더불어 혁신형 의료기기 기업 인증기준 중 가장 우선적으로 고려해야할 사항으로는 연구개발 성과의 기술적, 경제적 우수성 및 국민보건향상기여도(52.4%), 연구개발의 비전 및 중장기적 추진전략(14.3%), 기업의 경영 투명성(14.3%), 연구개발을 위한 연구인력 및 제조시설 규모(9.5%), 연구개발에 투자비용 및 투자계획(9.5%) 순으로 응답했다.
보험 분야에서도 업계는 기간이 중요하다고 판단했다. 시장 출시를 위해 급여목록 등재에서 급여가를 부여받기까지 상당한 기간이 소요됨을 지적하고 이에 대한 대책 마련을 주문했다.
이번 조사 결과에 대해 예정훈 협회 법규위원회 부위원장은 “혁신의료기기법에 기대를 거는 업계의 필요를 파악하는 시도였다”며 “각 사안에 따른 의미를 파악해 혁신의료기기법에 반영하는 것이 필요하다”고 말했다.
또한 박선주 법규위원회 운영위원은 “허가나 보험 모두 속도에서 차별화가 필요하다고 제기된 점은 역으로 제품에 대한 다양한 수요를 통한 진입장벽의 높이를 반영하는 만큼 규제에 대한 적정성을 유지시키는 것이 필요하다”고 밝혔다.
황선빈 혁신의료기기TF팀장은 “법의 성공을 위해서는 사회적 합의도 필요하다”며 “업계는 빠르게 진행되길 원하지만 시민사회는 불안할 수 있으므로, 이를 절충하는 자세가 필요하고 소통을 통해 불안을 해소하는 것도 중요하다”고 강조했다.
그는 “정부 정책 제안과 더불어 교육 강화, 자문 및 상담제도 도입 등 업계의 노력 또한 중요하다”며 “여러 의견 수렴에서 나타난 보완점에 대해 대한 개발과 제안에도 힘쓰겠다”고 덧붙였다.