인증 받지 못하면 시장 퇴출…‘너무 높은 인증 기준’에 산업계 반발
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 정부가 DTC 서비스에 대해 인증제로 전격 전환하겠다는 입장을 나타내고 있어 업계 관계자들의 관심이 집중되고 있다.
최근 보건복지부가 DTC 기업들을 상대로 개최한 ‘ DTC(소비자 직접 의뢰) 유전자 검사 서비스 인증제 시범사업 설명회’에서 복지부 관계자는 “향후 2~3년 안에 DTC 기업은 모두 인증을 받아야 서비스를 제공할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.
이와 같은 조치는 현재 서비스 허가를 획득해 12개 항목에 대해 서비스를 제공하고 있는 기업들 또한 해당된다. 인증을 받지 못하면 아예 시장에서 퇴출시키겠다는 것이 복지부의 입장이다.
현재 DTC 기업은 허가제로 운영되고 있다. 해당 기업이 질병관리본부에 영업 허가를 신고하면 질병관리본부는 관련 서류를 검토하고, 한국유전자검사평가원에서 현장 실사 후 허가를 득할 수 있다.
만약 인증제로 전환되면 정부가 제시하는 각종 평가 항목을 충족해야만 시장에 진입할 수 있게 된다.
이에 대해 업계 내외에서는 ‘현 시스템으로는 서비스 안전성 등을 담보하기 어렵다’는 지적이 있어왔고, 이에 복지부는 이참에 전부 인증제로 전환하겠다는 방침이다.
다만 업계에서는 복지부가 제시한 인증 평가 항목에 대해 ‘상당히 어렵다’는 인식을 가지고 있다. 시범사업을 통해 복지부가 제시한 100개 평가 항목을 살펴보면 26개만 점수로 메기고나머지(76개)는 전부 Pass/Fail 방식이다. 복지부는 76개 항목 중 하나라도 Fail을 받게 되면 인증을 내줄 수 없다는 입장이다.
이에 대해 업계 관계자들은 ‘복지부에서 행하는 각종 의료기관 평가에서도 대부분 점수제로 진행하지 75% 이상 되는 항목을 모두 만족시켜야만 한다는 얘기는 들어보질 못했다’고 주장한다.
형평성 논란도 제기된다. 현재 복지부는 시범사업을 준비 중인데, 시범사업 자체가 연구사업이어서 이에 대한 경비는 모두 국가에서 제공한다. 시범사업 이후 진입하는 기업들은 각종 평가 항목을 맞추는 과정에 대해 ‘자신이 비용을 부담해 시장에 진입해야 하는’ 상황이 될 수 있다. 그마저도 시장에 선진입한 기업들에게 주도권을 뺏긴, 후발주자가 되어야 한다.
이와 같은 이유로 산업계 내부에서도 이번 시범사업이 ‘초기 기업이 들어오지 못하게 하는 진입 장벽이 될 것’이라는 전망이 우세하다.
이와 관련, 복지부 관계자는 “의료인 등이 중간에 끼지 않고 소비자, 즉 일반 국민에게 직접 서비스되는 상황이기 때문에 안전성을 최우선으로 생각한 조치”라고 설명했다. 특히 그는 향후 평가 항목 조정 가능성에 대한 답변을 유보한 것에 근거, 업계에서는 복지부가 현 평가 항목을 한동안 고수할 것으로 전망하고 있다.