최대 56개 항목, 2년간 조건부로 허용돼…배아·태아 유전자 검사, 24개 항목 추가
국가생명윤리심의위 3차 회의…생명윤리 기본정책 수립 위한 특위 설치
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 랩지노믹스와 마크로젠, 이원다이애그노믹스, 테라젠이텍스가 기존 12개 항목만 허용되던 DTC 유전자검사 상용 서비스를 확대한다. 이와 함께 정부는 배아·태아 유전자검사를 기존 허용된 165종 질환 외에 추가적으로 24개 질환을 허용한다.
대통령 소속 제5기 국가생명윤리심의위원회(위원장 이윤성 한국보건의료인국가시험원장, 이하 ‘위원회’)는 18일 서울 켄싱턴호텔에서 제3차 회의를 열고 DTC 유전자 검사서비스 인증제 시범사업 결과보고 및 관리강화방안(안) 등 두 건의 안건을 심의하고, 배아·태아 유전자검사 제도개선 경과 등 네 건의 안건을 보고 받았다.
DTC 유전자검사 서비스, 4개 기업만 확대 : 위원회는 보건복지부 시범사업에 참여해 질관리 인증을 받은 4개 검사기관은 비타민 D, 운동적합성, 알코올 홍조, 조상찾기 등 최대 56항목(웰니스 항목)에 대해 대상 유전자 제한없이 2년간 임시허가 방식으로 검사수행 이 가능하도록 권고했다.
질관리 인증을 받은 4개 기관은 랩지노믹스, 마크로젠, 이원다이애그노믹스, 테라젠이텍스(가나다 순)다.
구체적으로 살펴보면 테라젠이텍스와 이원다이에그노믹스는 56개 항목이 허용되며 마크로젠은 27항목, 랩지노믹스는 10항목이 허용됐다.
다만 완전한 허용은 아니다. 위원회는 선별 허용된 항목에 대해 2년 후에 검사결과의 예측 정확도 향상정도 등 허용된 유전자 검사가 국민에게 끼치는 영향 등을 분석, 허용여부를 재검토하도록 했다.
위원회는 유전자 검사 기술의 불완전성으로 인한 검사기관 간 검사결과 해석의 불일치로 인한 소비자 오도의 우려 등을 감안, 소비자에게 DTC 유전자검사의 불완전성과 한계에 대한 정보를 충분히 알리도록 권고했다.
또한 위원회는 소비자가 정확한 정보를 얻을 수 있도록 검사결과를 해석·전달하는 가이드라인을 마련·배포하도록 했다.
아울러 정부는 검사기관에 대한 주기적인 평가 및 점검을 실시, 개인정보보호 및 검사정확도 향상을 위해 노력해야 한다.
아울러 위원회는 최근 국내에서 허용되지 않는 DTC 유전자 검사를 해외에서 수행하고 국내소비자들에 결과전달을 대행하거나, 생명윤리법 상 금지된 보험가입·마케팅 등에 유전자 검사결과를 활용하는 등 시장의 혼탁 사례들이 보고되고 있는 바, 이에 대한 강력한 관리가 필요하다고 권고했다.
배아·태아 유전자 검사 항목확대 : 위원회는 복지부의 배아·태아 유전자검사 확대 추진방안에 대해, 건강한 아기를 출산하기를 원하는 심각한 유전병을 가진 가족의 출산권을 보장하는 측면에서 기존 허용된 165종 질환 외에 추가적으로 24개 질환에 대하여 검사가 가능하도록 허용할 것을 권고했다.
추가되는 질환은 가부키증후군, 포이츠제거스 증후군 등 18개 질환이 전면 추가됐으며, 무홍채증, 아벨리노 각막이상증, 스타가르트병, 영아간부전증후군, 엘러스단로스증후군, 외안근섬유화증의 6개 질환은 중중도가 미비하다는 이유로 조건부 허용됐다.
복지부는 현행 법령에 규정된 검사허용 항목과 유사한 위중도를 가진 질병 항목이 포함되지 않아 지속적인 추가 요구 민원이 빈발함에 따라 검사 항목 확대를 추진해왔다.
생명윤리 기본정책 수립 위한 특위 설치 : 위원회는 생명윤리 및 안전 정책에 대한 기본정책 수립을 위한 특별전문위원회를 구성, 향후 1년간 기본정책 수립의 방향 제시와 관련 정책 제안을 담당하도록 했다.
특별전문위원회는 향후 1년간 생명윤리 분야의 갈등이 첨예한 주제에 대한 사회적 공론화 논의 방안 수립 등 생명윤리 기본정책 수립방향 마련 등의 논의를 주도해 나갈 계획이다.
기본정책 수립의 준거규범으로 헌법 및 생명윤리법뿐만 아니라 국제규범 ‘유네스코의 생명윤리와 인권에 관한 보편선언’도 참조하기로 했다.
위원회는 향후 논의주제로 △교육 등 시민과 과학자의 생명윤리 역량강화 △생명윤리 관련 시민참여 강화 및 공론화 추진을 위한 제도화 △생명윤리에 대한 인권적 접근 및 법 제도 정비 △생명안전에 대한 원칙 논의 및 정립 △국가위원회 및 기관생명윤리위원회 등 제도와 ELSI(Ethical, Legal and Social Implication ; 윤리적·법적·사회적 함의) 연구 등을 추진할 것을 보고했다.
이윤성 위원장은 3차 위원회 회의를 개최한 후 “향후 생명윤리분야에서 유사하게 각 계의 의견대립이 첨예한 사안에 대해서도 위원회가 적극적으로 공론화 방안을 모색하고 해결의 실마리를 제공하는 역할을 함으로써 우리나라 생명윤리에 있어서 나침반의 역할을 다하겠다”고 밝혔다.