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[분석] 의료기기 규제 개선, 대통령도 팔 걷었다문재인 대통령, 신의료기술평가 등 혁신안 직접 발표…지속가능 의지 피력, 성장잠재력 인식

[의학신문·일간보사=오인규 기자] 수년간 우리나라 경제의 차세대 먹거리이자 성장 동력으로 주목받았지만, 규제 장벽 등을 이유로 큰 도약은 이루지 못했던 의료기기산업의 진흥과 혁신을 위해 문재인 대통령이 직접 나섰다.

문재인 대통령이 의료기기 규제 혁신안을 발표하고 있는 모습

19일 분당서울대병원에서 복지부 주관으로 개최된 제1회 의료기술혁신포럼에 문재인 대통령이 직접 참석해 의료기기 산업에 대한 규제 개선 의지를 밝히고 향후 혁신 계획에 대한 중장기 전력을 발표했다,

특히 이날 문 대통령은 의료기기 육성을 위한 근거 마련의 관련법 제정과 그동안 업계에 큰 비판을 받았던 '신의료기술평가' 등에 대한 제도 개선안을 밝히고, 이에 따른 지속적 규제개선 추진과 향후 의료기기 산업에 대한 지원을 약속했다.

먼저 현재 의료기기 관련해 신규 입법이 진행 되는 것은 복지부의 의료기기산업육성법과 식품의약품안전처에서 추진 중인 첨단의료기기 개발촉진 및 기술지원특별법, 체외진단기기법 등이 있으며 모두 의료기기산업의 진흥 내용을 담고 있어 법 제정 시 상당한 효과가 있을 것으로 예상된다.

또한 의료기기 신의료기술평가 제도 또한 개선안에 대통령의 발표 내용에 들어가 있는 것도 상당한 의미가 부여된다. 신의료기술평가는 근 10여 년간 의료기기 업계가 줄기차게 폐지를 주장한 대표적인 제도이기 때문이다,

신의료기술평가가 출시 후 시장 진입을 지연시키고 통과에 과다한 입증자료를 요구해 신기술 제품을 개발한 스타트 업체에 허가 이후 임상자료 충족을 위한 추가 부담이 되며, 특히 문헌비교를 통한 판단으로 자본이 풍부한 다국적 기업과 비교해 영세한 국내 제조 기업에 불이익으로 작용 역차별적 성격을 지닌 제도라는 비난이 있어왔다.

반면 일부 시민단체와 의료계를 중심으로 식약처의 안전성 평가를 의료기술과 연계해 검증하는 제도적 기능을 하며 특히 확실한 근거에 중심으로 판단을 한다는 점에서 존속 시켜야 한다는 의견도 있었다. 이에 일부제도 개선을 통해 식약처의 일괄 신청·임상 지원·설명회 참석 등의 세부적 변화가 있기는 했지만 여전히 제품의 출시를 지연 시키는 것과 이중규제 문제에 대한 업계 불만의 목소리는 여전했다.

하지만 이번 발표안에서는 상대적으로 논란이 적은 체외진단제품의 일부 유예와 시범사업 등을 통해 평가관련 우려를 타진해 보고 혁신의 타당성을 축적하며 일정 성과가 나올 경우 단계적으로 진행하는 중장기적 계획으로 고려됐다. 업계의 그간의 안타까움이 해소되고 기대감은 커질 수밖에 없는 부분.

의료기기업계는 중요한 포인트를 무엇보다 행정부를 이끄는 문재인 대통령의 앞선 참여라고 평가했다. 역사상 처음으로 의료기기 규제 개선에 대한 의지를 직접 발표한 점을 포함해 진정성 있는 혁신안이고 동시에 이해관계자의 다양한 요구를 반영한 절묘한 선택이라는 것.

현장에 참석한 한 관계자는 “대통령이 발표를 준비하기까지 진정성과 노력이 느껴진다”며 역대 정권 중 눈에 띄는 깊은 관심을 보인 것에 대한 고마움과 향후 정부의 지원에 큰 기대감을 표명했다.

속도와 지속성 양측면 반영…공공재적 관점 발전의지 담아

한편 이번 발표에 대해 헬스케어특위 이진휴 위원은 “의료기기에 대한 진흥책과 더불어 규제에 대한 구체적 표명을 한 것은 향후 지속가능성에 대한 의지를 표현한 것”이라며 “진흥책의 경우 연구개발자금을 투입하고 몇 년이 지나야 그 성과를 볼 수 있는데, 규제의 경우 정책의 효과를 비교적 빨리 볼 수 있다. 속도와 지속가능성 양쪽을 보여줬다”고 평가했다.

또한 “의료기기의 성장잠재력에 대한 명확한 인식을 통해 업계로 하여금 불확실성을 해소하고 투자나 일자리 증진 등 동기를 부여한 것이며, 이를 통하여 중소기업이 대부분인 의료기기업계를 비롯하여 타 산업에도 현 정부의 정책 방향이 중소기업 중심임을 보여주고자 하는 바가 있다고 했다”고 덧붙였다. 의료기기는 업계의 70%가 10억 미만의 중소기업이며 아직도 소규모 영세기업이 다수를 차지하고 있다.

더불어 보건의료에 대한 확신을 보여주신 것이라고 설명했다. 이 의원은 “일반산업에 비해 의료기기는 공공재로서 특성이 있는데, 문 대통령의 국정철학인 사람에 대한 중요함을 산업적이고 공공재적 관점에서 관심과 발전의지를 보여준 것”이라고 강조했다.

오인규 기자  529@bosa.co.kr

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