식품의약품안전처 의약품정책과장
[의학신문·일간보사] 2015년 기준으로 전체 우리나라 수출이 소폭 감소세(-0.8%)임에도 불구하고 의약품 수출액은 전년대비 32.6% 증가한 23억 달러(약 2조5천억원)를 달성하였으며, 바이오시밀러 해외 판매허가 취득, 기술수출, 글로벌 임상성공 등의 쾌거로 제약산업의 경쟁력은 그야말로 괄목상대라 할 수 있을 만큼 발전하였다.
또한 현재 수행중인 신약 파이프라인이 1000여개에 이르며, 임상 2상 또는 3상으로 진입하는 물질의 수도 증가하고 있는바 신제품개발 생태계를 구축하여 우리나라 제약산업이 한 단계 도약할 수 있는 시점으로 삼아야 할 중요한 기로에 있는 것도 사실이다.
그러나 전 세계 제약산업 시장 규모가 약 1조1251억달러(2017년 기준, 약 1211조원)에 이르고 있음에도 우리나라 제약산업은 1.6% 정도의 비중을 갖고 있어 적극적인 수출경쟁력 강화가 필요하다는 점, 주요 선진국들 또한 제약산업을 미래 신산업으로 육성하기 위하여 다양하고 파격적인 정책 지원을 하고 있다는 점, 인구 고령화 및 만성·난치성 질환 증가 등으로 제약산업의 중요성이 점점 강조되고 있다는 점 등을 종합하면 우리나라 제약산업을 둘러싼 글로벌 제약산업의 공세가 결코 녹록하지 않은 것이 현실이다.
이러한 위기의 원인중 하나로 글로벌 제약기업으로 아직 발돋움하지 못한 중소규모 기업들이 좁은 국내시장에서 제네릭 중심의 약가 경쟁을 하는 구조적인 한계를 극복하지 못한다는 것과 이에 대한 해결책으로 글로벌 신약개발을 통한 제약산업의 근본적인 경쟁력 강화를 적극적으로 이루어야 한다는 점을 제시할 수 있다.
일반적으로 신약개발은 탐색연구, 비임상시험, 임상시험 등의 과정을 거쳐 최종 허가를 받게 되는 어렵고도 인내심이 요구되는 과정이며, 실제로 1만여개의 후보물질 중 임상시험에 이르는 비율은 불과 3~5개이고, 그나마 이중 1개만이 신약으로 허가를 받게 된다. 이때 10~15년의 기간과 최소 수 십억원에서 최대 수 조원이 넘나드는 막대한 비용이 소요되는 것으로 추정되고 있다.
이처럼 많은 비용과 장기간이 소요된다는 점은 글로벌 신약개발에 심각한 제약과 난관으로 작용하고 있어 최근 독자적 연구개발 방식에 의한 신약개발에 한계를 절감한 많은 글로벌 제약기업들은 기업 생존을 위한 전략으로 ‘오픈이노베이션’에 주목하고 있는 것이다. 오픈이노베이션은 기업들이 연구개발, 상업화 과정에서 대학이나 연구소 등의 외부 기술과 지식을 활용하여 효율성을 높이는 것으로, 이처럼 고비용이 드는 신약개발에 안성맞춤인 경영전략이며, 국내에서도 오픈이노베이션을 활용하여 우리나라 제약기업들이 기술수출 계약과 다수의 신약 파이프라인 구축하는 등 좋은 성과를 내고 있다는 사실은 고무적이다.
이러한 산·학·연의 합심에 불필요한 규제의 개선과 합리적인 신약 개발제도 보완으로 화답하고자 정부도 제도 정비와 합리적 규제개선을 통한 국제경쟁력 강화 및 국제규제조화를 통한 제약산업의 기술적 측면 지원에 대한 노력을 아끼고 않고자 한다.
첫째, 제도 정비 측면에서는 2016년 10월 21일에는 종래 치료제보다 안전성·유효성이 획기적으로 개선된 의약품의 개발을 촉진하고 신속한 허가를 지원하기 위하여 ‘획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법’ 제정안을 정부입법으로 국회에 제출하였고 현재 국회 심의 중에 있다.
해당 법률의 제정취지는 말기암과 같이 생명을 위협하는 중증질환의 치료제 및 핵공격·생화학테러 등 공중보건 위기에 적시대응하기 위한 의약품의 개발 및 허가를 촉진하기 위한 것이다. 이 법률이 제정되면 제약기업, 대학연구소, 소규모 벤처기업 등 그 개발주체에 관계없이 초기 임상시험에서 현저히 탁월한 효과를 가진 신약후보물질을 발굴하는 경우 임상시험, 허가 전과정, 제품화 지원, 시판 후 안전관리 등에서 정부의 전폭적인 기술지원 및 행정절차 전반을 지원받을 수 있도록 하여 적절한 치료제가 없어 고통 받고 있는 국민의 건강권을 수호하고 신약개발자가 안정적으로 신약을 개발할 수 있는 여건을 마련해주고자 한다. 이러한 제도는 미국에서 ‘Breakthrough therapy'라는 이름으로 시행되고 있는 것으로, 임상시험에서 안정성과 잠재적 효능이 확인된 후보의약품의 경우 시판 후 안전 사용 보장조치를 이행하는 것을 조건으로 품목허가를 하여 시판 시기를 앞당기는 효과를 낼 수 있도록 하는 것이다.
미래형 정보관리 로드맵 마련
둘째, 의약품 안전관리 혁신을 위한 미래형 정보관리 중장기 로드맵 마련을 위해 “차세대의약품통합정보시스템 구축”을 추진하고 있다. 국제기준과 조화되는 의약품 안전관리체계의 마련으로 국내 제약업계 신인도를 향상시키고 이를 통한 수출증가로 제약산업 성장 동력을 마련할 것으로 기대된다.
셋째, 합리적인 규제개선을 통해 희귀의약품 개발지원 사업을 통하여 희귀질환자의 치료기회를 확대하고 부가가치가 높은 희귀의약품 개발에 국내 개발자가 적극적으로 뛰어들 수 있는 환경을 지속적으로 조성하고자 한다. 특히 적용대상이 드물고 대체의약품이 없어 긴급하게 도입할 필요가 있는 의약품을 희귀의약품으로 지정하여 제품개발 및 허가를 지원한다는 취지에 따라 의약품의 제조업자나 수입자 이외에 의약품을 개발 중인 자가 희귀의약품 지정신청을 하는 경우도 가능하도록 규제개선을 추진하여 희귀질환자들에 대한 신속한 치료기회 확대를 이루어낼 수 있을 것으로 기대하고 있다.
마지막으로 국제규제조화를 통한 제약산업의 기술적 측면지원이다. 정부는 2014년 7월 PIC/S(의약품실사상호협력기구) 가입과 2016년 11월 ICH(국제규제조화위원회) 가입을 원동력으로 일관되고 지속적인 제약산업의 수출지원 정책을 펼치고자 한다.
특히 의약품 개발, 인허가, 사후관리 분야에서 국제적으로 통용되는 가이드라인을 마련함으로써 이미 ICH에 가입되어 있는 미국, EU, 일본과 같은 제약선진국과 통일된 가이드라인을 사용하는 환경을 조성하여 국제신인도를 상승시켜 우리나라 제약기업들은 국내에서 적용되는 의약품 관련 규제사항만 준수하여도 자연스럽게 국제기준에 적합한 제품을 생산하고 품질을 선진화하는 선순환구조가 완성될 수 있도록 기술적 측면에서 지원을 아끼지 않을 것이며, 향후 EU 화이트리스트 국가등재를 성공적으로 추진하여 국내업체가 EU 가입국에 원료의약품을 수출하는 경우 제출서류의 면제, 절차 간소화가 가능하게 하여 수출경쟁력 증대라는 결실을 맺을 수 있도록 적극적으로 지원할 것이다.