한국신약개발연구조합 전무
[의학신문·일간보사] 우리나라는 1986년부터 시작된 신약 연구개발의 역사 속에서 물질특허출원, 전임상시험, 기술수출, 임상시험, 국산 신약개발, 글로벌 신약개발까지 신약 연구개발의 전주기 과정을 완주하고 있다. 우리나라 신약 개발 기업은 순이익의 대부분을 연구개발에 투자하고 있다. 이제는 신약개발을 산업과 기업 성장의 바로미터가 아니라고 이의를 달 사람은 아무도 없을 것이다.
2018년도 새해 벽두부터 우리나라 신약개발을 선도하고 있는 제약기업들이 글로벌 신약개발 시장의 플레이어로서의 도약을 선언하기 시작했다.
향후 5년 동안 세계 50위권에 진입하여 다국적제약기업으로 성장하고자 하는 경영 목표를 대외적으로 연일 공표하고 있다.
가능한 일이다. 최근 한국제약산업 연구개발백서와 첨단바이오의약품산업백서에 수록된 FDA(미국식품의약국)의 임상허가 트랙에 진입한 다수의 우리나라의 신약파이프라인들이 이러한 사실들을 뒷받침 해주고 있다.
2017년 말에 출범한 한국신약개발 연구조합 산하의 K-BD그룹(제약바이오사업개발연구회)을 중심으로 한 제약/바이오기업, 벤처/스타트업, 대학, 연구기관, 의료기관, 투자기관, 기술거래기관, 창업보육기관, 컨설팅기관, 인프라운영기관 등의 뜨거운 신약개발 비즈니스 열기 또한 이를 반증하고 있다.
◇K-BD, 신약개발 정보공유의 장= K-BD그룹을 통해서 신약개발 기술, 비즈니스, 투자, 스타트업활성화, 디지털융복합 등 사업개발분야의 핵심영역별 최근 동향과 향후 전망에 대한 정보공유의 장이 조성되고 있고, 기업의 R&D를 구심점으로 한 미래 성장전략 수립과 전략적 역할분담 및 협업 방안이 마련되는 등 시스템 오픈이노베이션 패러다임 변화에 선제적 대응이 자연스럽게 이뤄지고 있다.
신약개발의 목적은 인류의 건강증진과 새로운 질환의 치료다. 고령화 등 사회 환경이 변하고 진단기술이 발전하면서 그 동안 예측하지 못했던 희귀질환들이 속속 발견되고 있다. 미충족 의료수요에 의한 신약개발의 중요성은 점점 더해가고 있다.
지금 다국적제약기업들은 4차 산업혁명 시대의 무한경쟁력을 얻기 위해서 기존과 다른 패턴의 신약을 개발하는데 집중하고 있다. 첨단 주변 기술 발전의 영향으로 틈새시장은 블루오션으로 부각되고 있다.
2006~2015년 임상개발 성공률을 살펴보면 대체치료제가 없고 시장 독점력이 높은 퍼스트 인 클래스로서 희귀질병 대상 신약개발 프로그램과 선택적인 바이오마커 사용 프로그램이 상대적으로 높은 성공률을 보이고 있다. 희귀의약품, 항체 및 자가면역질환 바이오의약품등 스페셜티(specialty) 의약품이 집중 개발되고 출시될 것으로 보인다.
팜이그젝이 10년 전 글로벌 바이오신약개발 시장에서의 약진을 예측했던 바이오베터신약이 다시 부상되고 있다. 임상시험의 비교우위를 입증해야 하는 심혈관치료제 신약개발도 바이오스타트업들을 중심으로 활성화되고 있다.
약가가 비싸도 치료기간이 짧아짐으로써 수명연장, 의료기관 및 메디컬 서비스 이용 감소, 생산성 향상, 삶의 질 향상, 요양기관 이용 감소 등 사회적인 기회손실비용이 줄어들고 보험재정이 절감되기 때문이다.
우리나라는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 여섯 번째 가입국으로서, 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입국으로서 글로벌 비즈니스 무한경쟁의 난관 돌파라는 숙제를 안고 있다. 변화하는 글로벌 시장에 맞게 부단히 혁신적인 의약품 인허가와 관련된 법과 규제를 시장수요에 따라서 시의 적절하게 재정비함으로써 제약기업과 바이오스타트업들이 성장 할 수 있도록 바이오헬스산업의 융복합속도를 높여야 한다.
국가는 바이오스타트업과 제휴하고, 기술혁신이 일어나고 있는 질환 분야에 자금을 투자하고, 자사 신약이 나오기 쉬운 환경을 만듦으로서 글로벌 신약을 착실하게 확보할 수 있는 기업이 글로벌 중간규모 영역의 다국적제약기업으로 도약할 수 있도록 지원해야 한다.
◇혁신약 글로벌 변화에 대응해야= 법·제도의 혁신은 반드시 관련 법제도 전반은 물론, 전체 법질서와의 조화 속에서 이뤄져야 한다. 과학기술기본법, 생명공학육성법, 산업발전법, 산업기술혁신촉진법, 보건의료기본법, 제약산업발전법, 약사법, 연구개발 관련 세제관련법 등 관련 법률과 제도들을 조목조목 살펴서 혁신의약품 개발 글로벌 패러다임의 변화에 대한 신속한 대응방안이 마련되어야 한다.
환자의 안전을 보장하는 한편, 빠른 속도로 변하고 있는 신약개발의 와해성 기술들을 관련법과 제도하에서 신속하게 수용할 수 있는, 4차 산업 바이오경제시대에 걸 맞는 신규 입법과 품목허가 관련 법안의 규제완화 개정이 추진되어야 한다.
건강보험재정의 운영이 약제비관리 정책에 의존하고, 신약 연구개발 재투자의 선순환 통로가 조세제도로 인해서 막혀있다면 이는 기업성장 위축을 초래하고 기술혁신을 저해하게 될 것이다. 국가에서는 제약기업과 바이오 스타트업들이 혁신성장 할 수 있는 신약가치 반영 약가 책정과 아울러 연구개발 재투자 세제 지원의 난제 또한 완전하게 해소해 주기를 바란다.