중앙약심, 식전·식후 투여에 따른 별도 부작용 보고 없는 점 등 반영
기존 식전복용으로 허가돼 있던 바이엘 '아스피린 프로텍트 100mg'가 식전복용으로 변경할 수 있다는 심의결과가 나왔다.
식품의약품안전처 중앙약사심의위원회는 2일 공개 문서를 통해 이같은 결과를 밝혔다.
지난해 12월 16일에 진행된 심의는 현재 '아스피린 프로텍트정 100mg(장용정)'의 용법이 '식후 투여'인데 이를 '식전 투여'로 변경하는 것에 대한 타당성 여부가 중심이 됐다.
식약처는 해당 약이 국외에서 '식전'과 '식후'로 상이하게 허가·판매되고 있다고 배경을 설명했다.
이에 대해서는 우선 식후 1시간이 지나면 대개 위산과 섞여서 문헌과 같이 pH가 4~5 정도로 상승하지 않고, 국내 무산증 환자는 수술한 환자 외에는 없으며, 저산증 환자도 거의 없기 때문에 임상적으로 식전·식후의 복용은 크게 상이하지 않다는 분석이 나왔다.
반면 장용코팅 아스피린이 위장관 출혈을 줄일 수 있다는 연구 결과가 아직 없고, 아스피린은 식전에 먹고 다른 약은 식후에 먹으면 복약 순응도 등 혼란이 우려된다는 의견도 있었다.
그러나 이에 대해서는 이론적으로 장용정은 위장관 출혈이 없어야 하는데 실제로는 그렇지 않기 때문에 식후에 먹으나 식전에 먹으나 큰 관계가 없기 때문에, 간단히 식전에도 먹을 수 있다고 하면 된다는 보완안이 나왔다.
또 일반의약품이라고 해도 허가사항 중 궁금증이 있다면 약사 복약지도를 받아 설명을 들으면 된다는 판단도 있었다.
국내 기허가 사항은 '식후' 복용으로 돼 있었으나, 식전 또는 식후 투여에 따른 별도 부작용 보고가 없었다는 결과가 제시되기도 했다.
여기에 장용정은 식전에 복용할 수 있다는 용법에 대한 사항과 별도로, 아스피린을 함유하는 제제는 출혈의 위험성이 높아지므로 수술을 받아야 하는 경우에는 의사와 상담을 받는 것이 필요하다고 위험 요소에 대해 기재하면 좋을 것 같다는 의견도 있었다.
중앙약심은 이같은 의견들을 취합해 아스피린 프로텍트 100mg 용법·용량에 대해 △'성인 1일 1회 1정, 의사의 처방 없이 고용량을 복용하지 않는다' △'아스피린을 함유하는 제제는 위장관 출혈의 이상반응으로 인해 공복에 투여하지 않는 것이 일반적이나, 이 제제는 장용정이므로 충분한 물과 함께 식전에 복용할 수 있다' △'출혈의 위험이 있으므로 수술(치과수술 포함)을 하는 경우에는 담당의사에게 아스피린 제제를 복용하고 있음을 알리고 상담을 실시해야 한다' 는 내용으로 수정하는 것을 가결했다.