코오롱, '인보사' 사례로 필요성 강조…심평원 '현실적으론 어려워'
약학회 학술대회에서 바이오신약의 보험급여 문제와 관련, 대체약제·약가산정의 새 기준 필요성이 제시되는 등 화두에 올랐다.
코오롱생명과학 바이오사업부 고진옥 팀장(사진)은 지난 20일 충청북도 C&V센터에서 열린 '2017 대한약학회 춘계국제학술대회' 중 바이오의약품 인허가 및 정책 세미나에서 강연을 통해 바이오의약품 '인보사(성분: 토노젠콘셀)'의 개발 과정에 대해 밝히는 한편 보험정책에 대해 제언했다.
인보사는 세계 최초의 동종 세포 유전자 치료제로, 일반 연골세포와 유전자 도입 연골세포의 혼합으로 관절에 사용되는 주사제이다.
이는 기존 치료방법인 수술법이나 약물치료법과 달리 단 1회 주사로 2년 이상의 통증 완화 및 활동성 증가 효과를 확인한 바 있다.
지난해 11월에는 일본 미쯔비시다나베제약에 5000억원의 기술수출계약으로 성가를 높였으며, 일본과 미국, 유럽에서 순차적으로 출시할 계획이다.
고 팀장은 "인보사는 단순한 대증약물이 아닌 유전자 치료제가 가진 장기적 효과를 가진 약물이라고 판단하고 있는데, 2년 이상 효과를 볼 수 있을 것으로 보고 앞으로 임상을 통해 그 이상 장기 임상 결과도 나올 수 있다"고 전망했다.
인보사는 한국에서도 올해 안으로 출시를 계획하고 있는데, 고 팀장은 바이오 의약품의 경우 국내 보험급여 절차상 여러 난관이 존재하는 상황이라고 설명했다.
그는 "인보사의 경우, 약물작용기전(MOA)을 명확하게 규명하기가 어렵고 다양한 작용을 나타내므로 기존 치료제 중 적절한 대체약제르 선정하기 어렵다"며 "대체약제 선정기준이 국내외에서 급여 판정을 받은 동일 적응증 치료제이므로, 현재 제도하에서는 전통적인 저가 약제인 히알루론산을 대체약제로 선정할 수 밖에 없다"고 말했다.
또 "요양급여대상으로 평가되기 위해서는 기등재된 대체약제와의 상대적인 효과 개선 및 경제성 입증이 중요한데, 바이오 의약품은 head to head trial이 쉽지 않아 임상적 유용성 및 경제성 평가의 입증근거가 미약하고 장기 데이터의 부족으로 생존연장(final outcome)에 대비 비용효과성을 입증하는 경제성 평가가 매우 어렵다"고 덧붙였다.
고 팀장은 이 같은 어려움을 해결하기 위한 정책 제언으로 '대체 가능 약제에 대한 再정의'와 '바이오의약품을 위한 별도 약가 산정 제도'을 꼽았다.
고 팀장은 "기존에 있는 신약트랙으로 평가를 받아야 할 지, 세포치료제 + 유전자치료제로 취급을 받아서 평가를 받아야 할지 명확한 기준이 있어야 한다"면서 "약가 산정과 관련해서는 일본과 같이 원가 계산 방식을 도입하거나 국내개발 신약 우대, 가산요소를 추가하는 등 다양한 약가우대 제도를 도입할 필요가 있다"고 제안했다.
그러나 건강보험심사평가원은 아직까지 바이오의약품에 대한 급여기준에 대한 가격산정과 대체약제의 기준을 잡기에는 현실적 어려움이 있다는 입장이었다.
이날 같은 세미나에 참석한 건강보험심사평가원 급여등재1부 공지련 차장은 "허가 관련해서 바이오의약품은 바이오의약품끼리 봐야 한다고 제안했지만, 현실에서는 기존 동일한 기전의 약제가 있거나 투약비용 약가 비교로 한 대체약제에 바이오의약품이 없는 상황에서 가격 산정을 어떻게 할 것인가가 문제"라고 말했다.
이어 "이미 들어와 있는 약의 가격을 보지 않고 어떻게 평가를 할 지는 고민되는 부분"이라며 "물론 혁신적인 신약이 있을 수 있지만, 아직까지는 짧은 기간 자료로 장기 임상을 알 수 없고 임상적 유용성 개선도 차이가 컸는지 판단하기 어렵다. 지금 등재된 약제와 비교하지 않고 평가하는 것은 어렵지 않겠는가" 반문했다.