완벽한 전임상데이터 구축 강조…효율성 극대화하는 '공정 혁신' 일환
삼성바이오에피스(삼성에피스)가 바이오시밀러 개발 과정에서 완벽한 전임상데이터의 구축 필요성을 강조했다.
삼성에피스 송호영 상무(사진)은 지난 12일 코엑스에서 열린 '바이오코리아 2017 컨퍼런스'에서 '삼성 바이오에피스의 바이오시밀러 개발과 상업화 전략' 주제 강연을 통해 이같이 강조했다.
송 상무는 "신약개발은 항상 실패가능성이 있고, 불확실성, 비효율성의 함정이 있다"면서 "후발주자로서 나아가기 위해서는 다른 개발 과정이 필요하다고 느껴 효율성을 기할 수 있는 모델을 고민해 '공정 혁신(process innovation)'이라는 개념을 도입하게 됐다"고 설명했다.
삼성에피스의 '공정 혁신'은 생산공정에서의 혁신으로 QbD(Quality by Design), FMEA(Failure Modes & Effects Analysis), Agile, Toll gate 네 가지 주요 요소를 갖고 있는데, QbD와 FMEA를 통해 개발 리스크을 줄이고, Agile를 통해 효율성 극대화와 개발비용을 단축하며, Toll gate를 통해 최대품질을 확보하는 내용이다.
특히 송 상무는 개발 단계에서 'Toll gate' 요소를 설명하면서 분석역량을 기반으로 한 완벽한 전임상데이터의 구축 필요성에 대해서 피력했다.
삼성에피스는 바이오시밀러 개발 과정에서 초기부터 전임상데이터에 집중해 개발목표를 수립해 평가변수를 만족한 후에야 다음 단계로의 임상을 진행하는데, 이는 임상과정에서의 효율성을 최대한 살리기 위해서라는 설명이다.
또 이를 위해 EMA 자문 및 미국 FDA 가이드라인 등을 참고한 85개의 민간분석 에세이(57개의 화학적 에세이, 28개의 기능적 에세이)를 진행했다는 점도 부연했다.
송 상무는 "바이오시밀러가 구조적으로 복잡하고 변형이 무한대라는 점을 감안할 때 반드시 여러 품질 요소를 살펴봐야 하고, 각각 요소들이 유효성, PK(약동학), 안전성, 면역원성 등의 네 가지 요소와 1:1로 반드시 대응돼야 한다"며 "전임상단계의 결과값은 임상단계까지 이어지기 때문에 매우 중요하다"고 말했다.
한편, 바이오시밀러 상업화에서는 품질과 소비자 경험 반영, 그리고 탄탄한 파트너십을 주요 전략으로 내세웠다.
송 상무는 "상업화 전략의 첫 번째는 '품질 우선'으로 시장에서 1~2등 품질을 타협하지 않는 점을 생각하고 있다"며 "두 번째는 소비자 경험과 시간을 고려한 상품 개발로 편리를 주기 위해 노력하고 있다"고 말했다.
더불어 "글로벌 기업인 머크·바이오젠과의 탄탄한 파트너십을 통해 시장점유율을 안정적으로 확보하고 있다"면서 "시장전략 또한 입찰기반/소매기반 시장 유형에 따라 이분화된 전략으로 성공적인 시장점유 성과를 내고 있다"고 덧붙였다.