크론병 환자 대상 오리지널·바이오시밀러 최초 무작위 대조 임상 3상 결과
셀트리온의 항체 바이오시밀러 램시마의 염증성 장질환(IBD) 환자 대상 임상 연구 결과가 스페인 바르셀로나에서 개최된 제 12회 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO, European Crohn’s and Colitis Organization) 에서 공개됐다.
이번 임상 결과는 염증성 장질환에 대한 바이오시밀러와 오리지널의약품 간 세계 최초의 무작위 대조 임상(Randomized Controlled Trial) 3상 자료로, 각국 규제 당국자와 의사, 환자 단체 등 글로벌 제약시장의 바이오의약품 이해관계자들이 많은 관심을 갖고 주목해 온 연구 자료이다.
램시마의 성분인 인플릭시맙은 크론병(CD)과 궤양성대장염(UC) 등 염증성 장질환 환자에게 주로 처방되며, 유럽에서 염증성 장질환자에 대한 인플릭시맙 처방 비중은 전체 인플릭시맙 처방의 60% 이상을 차지 한다.
연구진은 크론병(CD) 환자 220명에게 무작위로 램시마와 오리지널의약품을 투여해 30주간에 걸쳐 투약 효과 및 안전성을 비교 관찰했으며, 그 결과 램시마와 오리지널의약품을 투여 받은 환자 두 그룹간의 유사한 관해율과 반응률이 관찰됐다는 결론을 발표했다.
셀트리온은 유럽에서 램시마 허가 당시 류마티스 관절염 환자 대상의 임상 자료를 제출해 적응증 외삽(Extrapolation)으로 염증성 장질환에 대한 허가를 받았으며, 의료계의 신뢰도를 더욱 높이기 위해 염증성 장질환 적응증에 대한 추가 임상을 진행해왔다.
노르웨이 오슬로 대학의 요르겐 얀센 교수는 "그 동안 의료계는 염증성 장질환자에게 의료 현장에서 수집된 처방 자료(Real-World Data)를 근거로 램시마를 처방해왔으나, 이번 연구 결과를 토대로 더욱 신뢰를 갖고 바이오시밀러를 적극 처방할 것으로 기대한다"고 말했다.
셀트리온 관계자는 “염증성 장질환 대상 임상은 램시마(미국판매명:인플렉트라)의 미국 유통을 담당하고 있는 화이자가 셀트리온과 공동으로 투자한 임상 연구 프로젝트로, 램시마의 미국 시장 마케팅에 활용할 처방 근거 확보 일환으로 진행됐다"며 "유럽은 물론 세계 최대의 바이오의약품 시장인 미국에서도 임상 자료를 바탕으로 빠른 시장 진입을 기대하고 있다"고 말했다.
이어 "트룩시마와 허쥬마 등 후발 바이오시밀러 역시 조기 시장진입을 위한 적응증별 임상을 계획하고 있다"고 덧붙였다.