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| ▲ 김인규 경인식품의약품안전청장 |
의료기기산업은 고령화 및 건강에 대한 관심증가에 따라 전 세계적으로 지속적인 성장을 거듭하고 있다. 이에 우리 정부는 2020년까지 세계 7대 의료기기 강국도약을 선언하였고, 보다 더 나은 발전을 위하여 각종 연구개발 및 해외 고부가가치 시장 진출 등을 지원할 예정이라고 발표하였다.
이러한 관심 및 지원에 따라 의료기기는 단순 주사침부터 MRI, CT 등 첨단의료장비까지 다양하게 개발되어 왔다.
또한 의료기관에서 쓰이는 장비 외에 전동휠체어나 체온계처럼 가정에서 사용하는 의료기기의 범위도 확대되어 우리 삶에 밀접한 영향을 주며, 우리의 건강과 생명에 중요한 역할을 하고 있다.
따라서 의료기기의 안전관리는 그만큼 더 필수적으로 되었다. 이에 식품의약품안전처에서는 안전관리의 일환으로 의료기기의 안전성 및 효과성을 보증할 수 있는 기준을 정하고 있다. 이를 ‘의료기기 제조 및 품질관리기준(이하 GMP)’이라 한다.
하지만 이러한 안전관리의 필요성을 인지하지 못하고, 일부 제조 및 수입업자들은 제품 홍보 또는 가격 상향을 위한 수단으로 의료기기로써 허가를 득하고 공산품과 같은 수준으로 의료기기를 취급하는 경우가 있다.
의료기기는 공산품과 확연히 다르다. 의료기기는 건강하지 않은 사람에게 사용되며, 이들은 정상인보다 각종 세균, 이물질 등의 오염에 민감하다. 또한 주변 온습도에 따른 성능의 변화나 미세한 전류 누설에도 취약하다.
게다가 제품의 고장이나 오작동이 발생한다면, 환자에게 끼친 영향을 되돌릴 수 없다. 공산품처럼 수리를 하거나 교환하는 것으로 문제를 해결할 수 없기 때문이다. 이미 환자의 건강에 악영향을 미쳤으며, 심지어 생명까지도 위험한 상황이 발생할 수도 있다.
또한 이러한 오류를 막고자 해도, 의료기기는 환자에게 직접 사용해 봐야 의도한 성능이 발휘되는지 확인할 수 있다. 특정 질병을 진단 혹은 치료할 수 있는지 그 유효성을 입증할 수 있는 방법을 찾을 필요가 있다.
GMP 기준에서는 이러한 장비의 오작동에 대한 위험을 관리하고, 소프트웨어의 유효성을 검증할 것을 요구하고 있다. 이러한 기준을 준수하여 오작동 시 작동이 정지되거나 경보장치가 작동하도록 설계하였거나, 소프트웨어의 유효성검증으로 결함을 찾아냈다면 이러한 피해는 없었을 것이다.
의료기기의 개발에서부터 원·부자재의 구입, 제조, 검사, 포장, 설치, 보관, 출하 그리고 고객 불만이나 반품에 이르기까지 GMP 기준을 준수한다면 모든 공정에 걸쳐 품질을 보증할 수 있다. 이와 같이 GMP 과정에서는 처음부터 불량이 생길 소지를 사전에 차단하고 공정단계마다 각종 점검 및 시험검사를 거치고 또 추후 발견되는 사고의 원인을 추적할 수 있도록 모든 것을 구체적으로 현장에서 확인하는 것이 가능하다.
물론, 국내 의료기기 제조업체의 80%가 연매출 10억 미만, 종업원 20인 미만의 영세업체라는 점이 GMP 수준 향상에 어려움을 주고 있는 것은 사실이다. 하지만 국민건강 보호뿐만 아니라, 자사 의료기기의 품질이 보장될 때 기업의 손실이 예방되어 이윤이 극대화될 수 있으므로 경제적으로도 GMP 준수효과를 체감할 수 있을 것이다.
의료기기업계에서 효율적인 관리로 국민보건 향상에 이바지하고, 국제경쟁력을 더욱 강화할 수 있기를 기대해 본다.