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그러면 환자가 약 복용 자체를 못하게 되거든요. 복용 순응도가 떨어지기 때문에 자연스럽게 우리가 ACEI에서 ARB로 바뀌게 되는 그런 내부적인 이행효과가 조금 있습니다. 또한 저희들이 보는 각 병원에 있어서의 환자군을 보면 단순 고혈압 환자냐 고혈압에 다른 위험요소를 어느 정도 가지고 있느냐에 따라서 약을 사용하는 패턴이 좀 다르고, 처음에 말씀드렸던 것처럼 가지고 있는 동반질환이 어떤 것이냐에 따라서 반드시 사용해야 하는 약이 있지 않습니까. 그런 것들을 첨가하다 보면 기본적으로 약의 개수가 중첩되기 때문에 증가하게 되는 경향도 있는 것 같습니다.
◇류항묵 위원: 스피로놀락톤하고 ARB하고 복합해서 쓰는 것은 일본에서 보면 금기로 돼 있거든요. 왜냐하면 고칼륨혈증이 되기 때문에 사용하지 않는 것입니다. 우리도 어떤 살탄류의 약은 식약청 허가사항에서 보면 배합하지 않는다고 나오고 있어요. 그렇지만 실질적으로는 배합돼 오는 경우가 많이 있거든요.

◇백상홍 교수: 그것은 원칙적으로 레닌하고 안지오텐신이 있고 알도스테론이 있습니다. 그래서 안지오텐신2도 참 나쁜 것이지만 알도스테론도 나쁜 것이거든요. 물론 필요한 것이니까 몸에 있겠지만 저희들이 말씀드리는 것은 과량이 발현되기 때문에 문제가 되는 것인데, 알도스테론을 차단시키는 것이 신부전 환자에서 많은 도움이 됩니다. 따라서 처음에 시작은 이뇨제로 출발한 것이 아니겠습니까. 그런데 신부전 환자한테 투여해보니까 이게 기본적으로 ACEI를 쓰면서 추가적으로 ARB를 사용을 했는데도 효과가 있었다는 것이거든요. 그런데 지금은 지적하신 데로 가장 큰 문제가 알도스테론 자체가 포타슘 스페어링 이뇨제이기 때문에 당연히 포타슘이 올라갈 수 있고, ACEI나 ARB도 사용하다 보면 포타슘이 올라갈 수 있기 때문에 저희들이 그것은 항상 혈액검사를 해가면서 조심스럽게 따라가는 것이지요.

그걸 그냥 모든 환자에게 마구 쓰는 것도 아니고, 항상 모니터링을 합니다. 문제는 무엇이냐 하면 우리가 넘으면 되지 않는 선을 알고 있는 상황이기 때문에 대개 그런 경우는 전문가, 단순한 일반의로 보시는 분보다는 신부전 전문가들한테 본다든지, 일반의들이 보신다 하더라도 1년에 두 번씩 정도 혈액검사를 해서 잘 봐가면서 해야 하는 것으로 알고 있습니다.

◇오병희 교수(좌장): 최근에 아마 이 병용금기나 허가사항 밖 처방 이런 것들이 상당히 문제가 되는 것 같은데요. 일선에서는 절대적인 병용금기는 없습니다. 이것이 모든 사람에게 일반화 될 수 없지만 특정 개인한테는 꼭 필요한 경우도 있기 때문입니다. 그런 점이 아마 방금 말씀하셨던 ARB, 스피로놀락톤 이런 데에 해당되지 않는가 생각이 되는 것 같고요.

◇류항묵 위원: ARB하고 ACEI하고 아까 말씀하셨다시피 CCB는 기침이 많이 나는 부작용이 있기 때문에 그것을 개선하기 위해서 ARB를 개발한 것으로 알고 있거든요. 그런데 ARB하고 ACEI하고 병용할 때 과연 더 좋은 효과가 있는 것입니까?

◇백상홍 교수: 그것은 저희도 현재 숙제입니다. 지금까지의 세계적인 여러 가지 임상연구를 보면 ACEI와 ARB의 병용요법은 단백뇨가 있는 환자에는 분명히 우월성이 있습니다. 그러면 나머지 심혈관이 있는 환자에게 사용할 것이냐 말 것이냐는 현재 임상연구가 세계적으로 진행되고 있고, 내년 초에 발표가 되기 때문에 거기서 ACEI 단독군, ARB 단독군, ACEI와 ARB의 복합군이 나옵니다.

◇박창규 교수: 아마도 그것을 보면 현재 병용치료를 하는 것이 여러 상황에 맞춰서 과연 정당한 것인지, 아니면 아무런 도움도 되지 않고 위해만 있는 것인지 성패가 가름날 것으로 보는 시각이 많습니다.

◇류항묵 위원: 웅거 교수가 소개하신 ‘알리스키렌’은 어느 다국적기업이 개발 한 것인지, 그리고 어느 나라에서 허가돼 있습니까?

◇웅거 교수: 개발사는 노바티스 제약입니다. 그 외에도 몇 개 제약사에서 개발 중인 것으로 알고 있지만 아직까지 진척되지 않아 승인을 받은 곳은 없습니다. 노바티스는 현재 미국에서 올 3월에 승인을 받아 현재 시판되고 있고요. 유럽에서 지난 9월 달에 승인되어 독일에서는 시판하고 있는 것으로 알고 있습니다. 지난 10월에는 한국에서도 승인된 것으로 알고 있습니다.

◇김종만 위원: 신약이 국내에서 허가받고 또 보험에 등재되기 위해서는 약효뿐만 아니라 안전성이 중요한데요. 안전성 프로파일에 대해 좀 더 자세한 설명 부탁드립니다.

◇웅거 교수: 안전성 프로파일도 상당히 좋은 것으로 나타나고 있습니다. 광범위한 제제들과 복합한 시험을 실시한 결과 다른 제제들과의 주요 상호반응은 없었습니다. 용량측면에서는 75~300mg까지 권장되고 있습니다. 용량을 600mg까지 높일 수 있기는 하지만 10%에서 설사가 나타나는 등 위장관 문제가 발생할 수 있기 때문에 제약사 자체와 승인당국에서 300mg까지 처방하도록 했습니다. 그 외에 제가 수천명의 환자를 대상으로 시험했을 때에도 기타 주요한 안전성 문제를 들어본 바가 없고 위약과 유사한 안전성을 보였습니다.

◇오상권 위원: 연구 데이터를 보니까 거의 복합과 단독을 비교했는데, 복합 대 복합을 시험한 임상 결과는 없습니까?

◇웅거 교수: 시간관계 상 자세한 연구 자료를 다 보여드리지 못했지만, 복합 대 복합 데이터도 있습니다. 지금은 주로 알리스키렌 단독요법과 복합요법의 차이에 관한 데이터를 주로 보신 것이고요. 이밖에 이뇨제와 알리스키렌에 대해 이뇨제와 다른 항고혈압제를 복합한 것이라든가, ACEI나 ARB 칼슘채널길항제에 대한 복합 임상결과도 있습니다.

◇양준호 서기관: 결국 신약이 폭 넓게 선택되고 또 환자들에게 적용되기 위해서는 임상결과가 중요한데 가장 오래 시험한 임상은 얼마나 됩니까?

◇웅거 교수: 제제 자체가 나온 지 오래되지 않아 시험 자체가 상당수 진행 중입니다. 제가 기억하기로는 가장 긴 것이 1년 이상 된 것이 있고, 현재 몇 개의 경우 2~3년을 타깃으로 진행하고 있습니다.

◇김종만 위원: 혹시 한국인을 대상으로 한 임상 데이터가 있는지, 그리고 임상결과에 별다른 문제나 약점은 없었는지 답변 부탁드립니다.

◇오병희 교수(좌장): 제가 답변해 드리겠습니다. 제가 이 임상 넘버 2308번 연구에 관여했습니다. 그 임상은 700여명의 환자가 포함돼 5개국 즉 미국, 네덜란드 등지에서 실시된 것이었습니다. 제가 주 책임연구자로 있었는데 거기에 우리나라 사람이 한 120~130명 정도 포함돼 있었고, 다른 스터디에서도 우리나라 환자가 한 100여명 정도 포함된 것이 있었습니다. 데이터는 다른 인종들과 비슷했습니다. 참고로, 2308은 미국 허가용 3상 이중맹검 위약대조 임상이었습니다.

◇오상권 위원: 그렇다면 거기에 고위험 환자도 포함돼 있었는지요. 그리고 임상결과에 대해 어떻게 보시는지 말씀해 주시지요.

◇오병희 교수(좌장): 네 당뇨와 같은 고위험 환자도 있습니다. 임상은 다른 나라에서 진행된 것과 크게 다르지 않은 것으로 봅니다.

◇양준호 서기관: 다른 인종에 비해 한국인 가운데서 용량 의존적인 특별한 차이는 없습니까. 또 기존의 고혈압치료제와 차이점은 무엇인가요?

◇오병희 교수(좌장): 제가 그 문제에 대해 요청해서 비교한 데이터가 있는데요. 스터디 인구군에서 15%가 우리나라 사람이었는데, 큰 차이가 없었습니다. 물론 인구군이 작아서 통계적 오차가 있었을지는 모르지만 그것으로 계산해 본 바 차이는 없었습니다. 단, 외국환자 가운데서는 비만 환자가 많았고 우리나라 환자는 체형이 비교적 마른 사람이 많았다는 차이가 있었을 뿐, 약의 효과 자체에 대한 차이는 별로 없었습니다.

◇류항묵 위원 : 아무래도 신약이니 만큼 가격이 비쌀 텐데 등록할 때 경제성 평가에 필요한 비용효과자료가 있습니까?

◇웅거 교수: 제가 직접 경제적 비용효과에 대해 계산을 해보지는 않았습니다. 그러나 제 생각에 중요한 것은 일단 지속성이 있고 복합으로 강력한 추가적 혈압강하 효과가 있는 신약이 필요하다는 것이 자명한 사실입니다. 또한, 혈압 140/90mmHg의 목표를 달성하고 그 이상의 어떤 강한 효과를 누릴 수 있다면 환자들에게 더욱 좋을 것이라고 생각합니다. 즉, 뇌졸중, 뇌경색, 심근경색 이런 쪽만 이야기하더라도 이들의 발생을 줄일 수 있다면 나중에 훨씬 더 많은 약을 쓰는 것보다 결국엔 상당히 큰 경제적 효과가 발생해 건강보험 재정 안정화에도 기여할 것이라고 생각합니다.

◇김철호 교수: 혹시 독일에서의 임상데이터가 있으면 소개해 주시지요, 물론 신약은 기존 약물에 비해 경제성도 중요할 것이라고 보는데요.

◇웅거 교수: 독일 같은 경우 제가 뇌졸중 쪽의 데이터가 있는데 환자의 BP를 관리함으로써 뇌졸중을 50% 줄이면 수십억 유로의 예산을 줄일 수 있다는 데이터가 있습니다. 또한, 미국의 경우 알리스키렌과 같이 특허를 받은 약이라도 급여할 경우 2000만~3000만달러 정도의 절감효과가 있다는 것입니다. 그래서 수천만 달러에서 수십억 유로에 달하는 절감효과가 있습니다. 이처럼 환자에 대한 치료, 조절, 부작용, 지속성을 유지할 수 있다면 경제적 효과가 상당히 클 것이라고 생각합니다. 유럽에서 저희가 승인당국이나 보건당국과 이야기할 때도 물론 초기치료제로는 비용이 비싸다고 느껴질 수 있겠지만, 장기적으로 환자의 이환이나 사망률을 줄인다는 측면에서 볼 때는 경제적인 효과가 큽니다.

◇류항묵 위원: 미국에서 올 3월부터 시판됐다고 하셨는데 가격은 어느 정도나 될 것으로 보시는지요?

◇웅거 교수: 제가 마케터가 아니라 정확히는 모르지만, 아마도 대부분 특허가 유효한 약제와 유사한 가격대라고 보시면 될 것 같습니다. 예를 들면 유럽 같은 경우 스페인이나 포르투갈에서 ARB인 발살탄의 특허가 만료됐지만, 미국에서는 발살탄이 아직 특허 상태이므로 아마도 발살탄과 같이 특허가 유지된 약제와 비슷한 가격일 것 같습니다.

◇오병희 교수(좌장): 그럼 ‘고혈압예방과 치료 최신지견’을 주제로 한 심포지엄 자리를 마련해 주신 일간보사•의학신문 이웅 사장님께서 한 말씀 해주시지요.

◇이 웅 사장: 오늘같이 바쁘신 와중에 다같이 모여 주셔서 대단히 감사합니다. 오늘 존경하는 오병희 교수님 등 여러 선생님들이 한자리에 모이셔서 좋은 말씀을 나눠주신 것에 대해 감사하게 생각합니다. 항상 저희가 이러한 학술행사를 통해 새로운 치료법이나 가이드라인을 소개함으로써, 학계에 계신 후학들이나 개원의들에게 아주 좋은 치료지침을 전달하고 있습니다.

오늘 특히 토머스 웅거 교수를 모시고 또 좋은 강의를 해 주신 것에 대해서 감사드립니다. 특히, 새로운 약제를 소개하신 것 같은데, 고혈압 환자가 평균 수명이 늘어나면서 한국에서도 상당히 많이 있습니다. 그러고 아까 말씀주신 것처럼 사망률도 가장 높이 나타나는 고혈압을 이런 학술행사를 계기로 좀 더 효과적으로 관리•치료 할 수 있다면 국민보건과 국가발전에도 많은 도움이 될 것 같습니다.

◇오병희 교수(좌장): 그럼 공식적으로 이번 심포지엄을 닫겠습니다. 좋은 말씀 많이 나누어 주신데 대해 다시 한 번 감사드립니다.