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■ 주최: 일간보사 · 의학신문

■ 후원: 애보트

■ 참석자

▶피수영 교수(울산의대 서울아산병원·좌장)

▶배종우 교수(경희대 동서신의학병원)

▶김기수 교수(울산의대 서울아산병원)

▶김병일 교수(서울의대 분당서울대병원)

▶장진근 과장(한일병원 소아과)

▶양준호 사무관(보건복지부)

▶유항묵 위원(건강보험심사평가원)

▶하상미 위원(건강보험심사평가원)

▶이 웅 사장(의학신문사)

● 일시 : 2007년 6월 29일 ● 장소 : 그랜드 인터콘티넨탈호텔 포티시아룸

▲ RSV감염 예방대책 좌담회 최근 본사 주최로 열린 ‘미숙아로 태어난 영아에서 RSV 감염예방 대책’ 학술좌담회에서 참석자들은 RSV(호흡기 세포융합 바이러스)는 2세 이하의 95% 유아들이 최소 1회 이상 감염돼 RSV 급여기준에 미숙아를 포함해야 한다는 의견을 개진했다.

팔리비주맵, 미숙아 RSV 예방효과 입증

美·日·유럽지침 참고 급여 확대 바람직

미숙아·CHD환아 치료·사회비용 감소

RSV 감염 예방, 출산장려정책에도 부합

◇피수영 교수(좌장): 말씀 잘 들었습니다. 이번에는 경희대 배종우 교수께서 RSV 예방에 대한 팔리비주맵의 급여기준 확대에 관해 의견을 주시겠습니까.

◇배종우 교수: 미숙아가 RSV에 감염되면 중증을 일으키고 결국 높은 입원율과 사망률을 초래하게 됩니다. 하지만 이러한 미숙아가 RSV에 감염됐을 때 가장 큰 문제는 효과적인 치료법이 없다는 점입니다. 그렇기 때문에 예방적인 측면에서 보면 RSV에 대한 단클론성 항체로 제조된 팔리비주맵이 상당히 효과적이고, 특히 미숙아에 대한 RSV 감염 예방에 굉장히 효과가 있다는 점을 앞서 교수들께서 요약해 주셨습니다.

◇양준호 사무관: 저출산 문제는 범 정부차원에서 또 범 사회차원에서 노력이 필요한 분야로 아주 관심이 많은 분야입니다. 우리는 어떻게 대처해야 한다고 보십니까.

◇배종우 교수: 최근 우리나라는 고령사회와 저출산 시대를 맞아 미숙아 비율이 점차 늘어나고 있지만, 신생아 집중치료를 담당하고 있는 소아과 의사들의 노력과 기술향상, 그리고 범사회적인 지원에 따라 이들 생존율이 높아지고 있는 게 사실입니다. 하지만 이러한 노력에도 불구하고 미숙아들이 치료혜택을 충분히 받지 못한다면 보호자들에는 경제적인 비용이라든지 정신적, 물리적인 고통이 따를 수밖에 없습니다.

◇김기수 교수: 앞으로 저출산 대책으로든 인도적인 차원에서든 이 같은 상황을 미리 예방할 수 있도록 국가적 정책이 지원된다면 이러한 고통을 조금이나마 덜어줄 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 우리나라는 예방보다는 치료에 비중을 두고 급여 혜택을 주고 있는데 팔리비주맵에 대한 급여 확대에 대해 어떻게 보시는지요.

◇배종우 교수: 우리나라보다 먼저 저출산 시대를 맞이한 미국과 유럽, 일본에서는 이미 미숙아에 대한 RSV 감염 예방지침을 내놓고 있으며, 우리도 이를 쫓으려는 노력을 경주하고 있습니다. 현재 우리나라에서는 최근 6개월 이내에 BPD 치료가 필요했던 만 2세 이하의 소아에 대해서만 급여혜택을 주고 있습니다. 하지만 미숙아는 물론 CHD를 갖고 태어난 아이들은 영아기에 매우 위험한 합병증이 올 수 있고 성장하면서 심부전이나 성장장애 등 여러 문제로 사망에 이를 위험이 높기 때문에 이들 영아에 대한 RSV 감염의 예방측면도 고려해야 합니다.

◇하상미 위원: RSV에 대해 급여를 미숙아로 확대하는 것에 대해 임상현장에서 어떠한 의견들을 가지고 계시는지. 좀더 구체적인 논의가 필요하다고 보는데요.

◇김병일 교수: 마침 특별한 치료법이 없는 미숙아 RSV 감염증에 대해 최근 예방이 가능한 팔리비주맵이 등장하면서 생존율을 향상시키는 데 크게 기여할 것으로 기대를 모으고 있습니다. 하지만 실제 우리나라에서는 급여기준이 제한적이어서 많은 환아들이 혜택을 받지 못하고 있는 실정입니다.

◇배종우 교수: 보통 RSV 감염이 호발하는 시기는 9월에서 이듬해 3월로 잡고 있는데, 몸무게가 1000g인 아이가 BPD로 3개월간 입원하고 1월에 퇴원한다고 가정해봅시다. RSV가 호발하는 9월에는 팔리비주맵을 사용해야 하는데, ‘6개월 이하’라는 기준 때문에 굉장히 초미숙아는 급여혜택을 받을 수 없다는 문제가 발생합니다. 뿐만 아니라 35주 이하로 태어난 아이들은 모두 혜택을 받으면 좋은데 현재 급여기준으로는 혜택을 받지 못하고 있는 실정입니다. CHD도 마찬가지입니다.

◇장진근 과장: 의료현장에 있다 보면 실제로 팔리비주맵을 써야 할 적응증을 가진 미숙아들을 많이 만나고 있지만 이러한 기준 때문에 사용하지 못할 때 안타까움을 느끼고, 보호자들에게 설명하기 난처한 경우도 많이 접하고 있습니다.

◇유항묵 위원: 그렇다면 미국과 일본, 그리고 EU는 RSV와 관련한 어떠한 예방 가이드라인을 가지고 있는지, 또 어떻게 적용하고 있는지 소개해 주시겠습니까.

◇김병일 교수: 우선 생후 24개월 이하의 유아 중 CHD(선천성 심장질환)를 보유하고 RSV 유행시작 시에 심질환 치료를 받고 있는 환아에 그 효과가 기대되고 RSV 감염 예방의 필요성을 인정하는 경우입니다. 또 만성 폐질환은 2세 미만의 영아 중 만성 폐 질환으로 인한 치료가 필요했던 RSV 계절시작시점에 생후 6개월 미만이었던 아이들을 비롯해 2~4세 미만의 영아 중 만성 폐 질환으로 인해 RSV 계절 시작 시점에 산소투여가 필요했던 아이들을 대상으로 하고 있구요. 뿐만 아니라 만성 폐질환이 없는 미숙아의 경우 RSV 계절 시작 시에 생후 12개월 이하의 영아 중 재태 연령 28주 이하로 태어난 영아는 물론 RSV 계절 시작 시에 생후 6개월 이하의 영아 중 재태 연령 29주이상 32주 이하 또는 1000~1800g으로 태어난 영아와 함께 RSV 계절 시작 시에 생후 6개월 이하의 영아 중 재태 연령 33주이상 35주이하로 태어난 영아가 대상에 포함됩니다.

◇하상미 위원: 현재 식약청(KFDA) 허가사항은 어떻게 적용되고 있는지, 그리고 현행 보건복지부의 HIRA 허가사항에 대해 말씀해 주시지요.

◇장진근 과장: 식약청은 최근 6개월 이내에 기관지폐이형성증 치료가 필요했던 만 2세 이하의 소아를 비롯해 재태기간 35주 이하로 태어나고 RSV 계절 시작 시점에 생후 6개월 이하인 소아, 그리고 혈류역학적으로(haemodynamically) 유의한 선천성 심장 질환이 있는 만 2세 이하의 소아 등을 대상으로 하고 있습니다. 또 현행 HIRA 허가사항(보건복지부 고시제 2005-97호)은 최근 6개월 이내에 기관지폐이형성증 치료가 필요했던 만 2세 이하의 소아로 한정하고 있는 것이 현실입니다. 이는 BPD치료가 필요했던 경우만 보험이 되므로 RSV 감염의 고위험군에 속하는 미숙아의 대다수와 선천성 심장 질환이 있는 소아의 RSV감염 예방이 불가능합니다. 따라서 RSV 감염이 꼭 필요한 환아 중에서 극히 소수의 경우만 예방이 가능한 상황입니다.

◇피수영 교수(좌장): 식약청의 허가사항과 복지부의 급여기준에 대해 설명을 들었는데 그럼 배종우 교수께서 보험급여 대상에 대한 제언을 해 주시겠습니까.

◇배종우 교수: RSV 감염은 미숙아에서 중증 감염을 일으켜 높은 입원율과 사망률 증가를 초래합니다. 그러나 RSV중증 감염에 대한 효과적인 치료는 없으며, 예방이 가장 좋은 방법으로 알려져 있습니다. 중증 RSV 감염 예방에 있어 현재 RSV 단일클론항체(monoclonal antibody)인 팔리비주맵(상품명: 시나지스주/SynagisO)이 유일한 유효 약제로 알려져 있으며, 여러 임상시험에서 팔리비주맵은 미숙아에 대해 중증 RSV감염을 예방하는 효과가 있음이 밝혀져 있습니다.

◇김병일 교수: 최근 고연령 출산, 저출산율, 불임 치료시술 등이 급증하고 있으며 이는 신생아 중 미숙아의 비율 증가로 이어지고 있습니다. 어렵게 태어난 미숙아가 신생아 전문 의료 인력의 헌신적 노력과 인공보육기 등을 포함한 전문 시설의 도움을 받아 간신히 생명을 보전하는 데 드는 경제적 비용과 가족들에게 미치는 정신적 물리적 고통은 날로 증가하고 있습니다. 따라서 미숙아에서 특별한 치료법이 부재한 중증 RSV 감염 때문에 잦은 입원으로 고통을 받거나, 또 다시 치명적인 상황에 처하는 것을 예방하는 것은 보건의료적 차원에서 뿐만 아니라 현 정부의 출산장려 정책에도 부합되며, 인도적 차원에서 꼭 고려되어야 할 것입니다.

◇배종우 교수: RSV 예방요법의 확대 실시는 청년실업, 만혼, 경제적 문제로 인한 출산회피, 국가 경쟁력 악화, 경제 악화로 인한 저출산의 악순환에서 RSV로 인한 입원의 감소, 젊은 부부들의 경제적, 시간적 혜택 증가, 육아비용 감소, 출산율 증가의 선 순환구조로 바꾸는데 큰 도움이 될 수 있을 것입니다. 우리보다 앞서 저출산 문제를 겪은 유럽, 일본, 미국 등에서 시나지스 처방 Guideline은 의학적으로나 국가 사회적으로 크게 중요하다고 하겠습니다.

◇김기수 교수: 국가적인 문제인 저출산 문제를 해결하는데 매우 중요하다는 말씀이군요. 좀 더 설명해 주시겠습니다.

◇배종우 교수: KFDA에서 혈류역학적으로 유의한 선천성 심장 질환이 있는 만 2세 이하의 소아에 대한 시나지스의 사용을 허가하였습니다. 선천성심장질환은 태어나면서 생겨서 치료받지 못할 경우 유소년기를 지나 성인기까지 환자의 일상생활을 어렵게 하고 부종, 발육지연에서부터 호흡장애, 심부전, 중증감염등의 합병증으로 인하여 사망에 이르게 되는 질환 군입니다. 미국, 일본을 비롯한 선진국에서는 이미 선천성 심장질환이 있는 환아의 높은 사망률을 감소시키는데 시나지스의 사용을 허가하고 권장하고 있습니다. 이에 신생아학회에서는 팔리비주맵이 RSV계절에 미숙아의 생명을 살리는데 보다 효과적으로 이용될 수 있도록 의학적 견지에서 급여기준의 확대를 요청하고자 합니다.

◇양준호 사무관: 그렇다면 신생아학회의 입장은 어떻습니다. 현재 제시하고 있는 의견을 학회의 공식적인 의견을 받아들여도 되는지요.

◇배종우 교수: 우리 대한신생아학회에서는 앞서 말씀드린 미국과 일본, 유럽의 기준을 참고로 급여기준을 확대하는 방안을 마련하고, 이미 심평원과 복지부에 제출한 바 있습니다.

그 내용을 간단히 요약하면 △재태기간 28주 이하로 태어난 아이에서 RSV 계절 시작시점에 생후 12개월 이하인 소아 △재태기간 29~32주 이하로 태어나고 RSV 계절 시작시점에 생후 6개월 이하인 소아 △재태기간 33~35주 이하로 태어나고 RSV 계절 시작시점에 생후 6개월 이하이며 위험인자를 1개 이상 가진 소아 △혈류역학적으로 유의한 선천성 심장질환이 있는 만 2세 이하의 소아에 대해 급여혜택을 주자는 것입니다.

◇김병일 교수: 여기서 위험인자란 호흡기 질환이 있는 영아, NICU 퇴원직후 RSV 유행기간 중이거나 시작된 경우, 간접흡연 노출, 장기간의 산소투여와 인공호흡기 치료, 탁아시설의 아동, 동반질환, 4~6인 이상의 가족 수, 학교에 다니는 형제가 있는 경우, 감염된 다른 형제나 가족과 같은 방을 사용하는 경우를 말합니다. 첫 번째와 두 번째를 뭉뚱그려서 재태기간 32주 이하와 생후 6개월 이하로 묶어버리면 간단한 지침이 될 수 있겠지만, 앞에서도 말씀드렸듯이 1000g인 아이가 1월에 퇴원하는 시점에 6개월이란 제한을 부여하면 약을 쓸 기회가 없어지는 결과를 초래합니다. 따라서 첫 번째와 두 번째를 세부적으로 나누는 게 바람직하다는 것이 학회측의 입장입니다. 또 32주 미만인 미숙아나 극소 미숙아들에는 BPD의 유무와 상관없이 급여기준에 포함시켜야 한다는 입장입니다.

◇하상미 위원: 말씀 잘 들었습니다. 그러면 학회의 의견을 받아 급여혜택을 확대했을 때 생각할 수 있는 기대효과는 무엇이라고 보시나요.

◇배종우 교수: 이미 미국과 영국에서는 팔리비주맵의 비용효과에 대해 몇몇 조사가 이루어지고 있습니다. 영국에서 이뤄진 스터디 결과에 따르면 미숙아와 선천적 심장병 환아를 대상으로 한 분석에서 팔리비주맵이 비용효과면에서 상당한 의의가 있는 것으로 밝혀진 바 있습니다. 이는 입원비용뿐만 아니라 그 아기가 태어나 성장해 사회발전에 기여하는 사회비용까지 포함시킨 내용입니다. 결론적으로 팔리비주맵이란 제제는 RSV 감염으로 중증에 빠질 위험이 높은 미숙아와 CHD 환아의 의학적 비용뿐만 아니라 사회적 비용까지도 감소시킬 수 있는 효과적 인 치료방법으로 볼 수 있습니다. 이상 학회측이 바라는 급여기준 확대에 대한 의견을 정리해 봤습니다.

◇피수영 교수(좌장): 여러 교수님들이 RSV 감염이 얼마나 치명적인지, 그리고 또 우리가 어떻게 예방해야 하는지에 관해 말씀해 주셨는데요, 그에 대한 의견이나 질문이 있으시면 말씀해 주시기 바랍니다.

◇하상미 위원: 조금 전에 1000g으로 태어나 1월에 혜택을 받지 못하는 경우가 있다고 말씀하셨는데 다시한번 자세한 설명 부탁드립니다.

◇배종우 교수: 1000g으로 태어난 아이가 BPD로 3개월 동안 입원해 12월에 퇴원하고(RSV 호발시기는 9~3월임) 7~8월에 약을 쓰고 싶다고 가정할 때, 6개월 이내라는 현재의 허가기준에 따라 7월에 약을 쓸 수 없다는 계산이 나옵니다. 따라서 이 기준을 좀 더 세분화해 28주미만은 12개월로, 29~32주미만은 6개월로 기간을 세분화해달라는 것입니다. 또 하나 바라는 점은 현재는 BPD라는 병력이 있어야만 보험적용을 받을 수 있는데, 이를 미숙아로 확대 적용해달라는 것입니다.

◇피수영 교수(좌장): 바쁘신 가운데서도 ‘미숙아로 태어난 영아에서 RSV바이러스의 예방대책’을 주제로 한 일간보사·의학신문 주최 학술좌담회에 참석해 주신 배종우·김기수·김병일 교수와 장진근 과장, 양준호 사무관, 유항묵·하상미 위원께 진심으로 감사를 드리며, 다음 기회에 다시 한 번 진지한 토론의 기회가 마련되기를 바랍니다. 감사합니다.

RSV 감염의 예방과 효과

100명 환아 당 RSV 감염 ICU 입원율

/정리= 정우용·김자연 기자