美 처방약 제네릭 시장 이미 50% 상회
브랜드와 다름없는 '효과 - 안전성' 요구
약제비 억제 수단 제네릭 권장 가속화
 |
▲ 김일훈 박사 - 의사평론가 |
제네릭 제약사는 제네릭이 브랜드와 치료학적으로 동등함을 입증하는 생물학적 동등성을 보장해야하며, 이 보장을 위한 시험을 '생물학적 동등성시험'(Bio-equivalence test. B-E시험이라 약칭)라 부른다.
BE시험은 건강한 사람에게 브랜드와 제네릭을 따로 투여해서 혈중의 약물동태지표가 동일함을 입증하는 시험이며, 일부의 예외약품을 제외한 모든 제네릭 약품승인신청(ANDA)시 BE 데이터를 제출해야한다.
B-E를 시행할 필요가 없는 예외약품은 B-E 측정이 치료효과의 지표가 될 수 없는 약이고, 외용살균제인 피부약과 작용이 완화된 국소첨부약품 등에 적용되며, 여기엔 동물을 사용해서 '약의 역학적 시험' 즉 시간경과에 따른 약리효과를 비교한다.
그러나 대다수의 제네릭 약품승인에는 B-E시험결과가 필수요건이 되고 있다.
< 참조 : 본지 2004년 11월 25일자 필자 글에서 '제네릭 승인신청'(ANDA). >
제네릭의 주성분(유효성분)은 브랜드와 동일하나, 제네릭이 브랜와 전적으로 동일한 카피(복사)약품은 아니다.
제약사와 설비가 다를 뿐만 아니라 캡슐과 정제 크기와 모양이 달라 유효성분의 흡수시간에 차이가 생길수도 있다. 또한 약제에 함유되어있는 동일한 첨가제(특허품)사용이 허용되지 않을 수도 있어 이럴 경우는 대용품첨가제를 사용해야한다.
이러한 이유와 더불어 제네릭의 신빙성보장을 위해 B-E시험이 요구되며, 시험은 FDA 가이드라인에 따른다.
그리고 BE와 함께, 약의 유효성과 안전성에 있어 브랜드와 다름없다는 임상시험데이터를 제출해야한다.
BE 결과에 하자가 없어도, 제약과정이나 브랜드와 다른 첨가제 등으로 문제가 생길 수 있기 때문이다. 그러나 이러한 문제는 극히 드문 일인데도, "생동성시험은 약효-안전성과 관계없다"는 한국뉴스는 비약적인 결론임을 말해둔다.
제네릭 승인에는 BE가 기간이 되며, 잘은 모르지만 한국서는 생동성시험통과만으로 제네릭 허용이 되는 것으로 안다.
그러면 제네릭에 대해서 좀 더 살펴보기로 한다.
■ 제네릭 약값억제 기여
약효와 안전성이 동일함으로 정부와 보험사와 의학계는 제네릭을 적극권장하고 있으며, 그 결과 미국약품시장에서 제네릭 점유율은 2003년(4반기)의 48%로 부터 2004년 말엔 52.7 %가 되고, 2년 후(2008년)엔 60%를 초과할 것이라는 전망이다(참조 : 표 1).
최근 스타틴 약제 등 가장 많이 사용되는 유명한 브랜드의 특허만료에 따라, 제네릭 점유율이 가속화될 것이 예측된다.
NDA(브랜드 신약신청)에 필요한 장시일(15 ~ 20년)의 임상시험과는 달라, 제출할 임상시험 종류가 단순하고 브랜드의 오래 축적된 정보를 그대로 이용하는 이점이 있어 단시일이내(3년 정도)에 마무리 지을 수 있다.
그래서 약품개발과 연구에 소요되는 시간과 비용이 적은 것이 제네릭 가격이 싼 가장 큰 이유이기도 하다.
지난번 글(스타틴 제네릭 등장. 2006. 6.12)에 언급한바와 같이 동일한 브랜드의 후속약품 제네릭을 생산하는 제약사 2개가 출현하면 약값은 브랜드의 52%로, 그리고 8개 이상이 난립하면 브랜드의 20%가까이 저렴해진다고 FDA서 발표했다(참조 : 표 2).
감기약 등 일시적으로 사용하는 약값비용에 별로 신경 쓰지 않지만, 고혈압과 고지혈증 등 생활습성질환과 관절염 등 만성질환의 약품은 몇년이고 계속 복용해야 함으로 저렴한 제네릭은 일반인에게 필수약이 되어가고 있다. 값비싼 브랜드 때문에 장기치료가 허용되지 않던 많은 국민에게, 제네릭은 그들의 건강한 생활을 도우는 귀중한 선물이 되었기 때문이다.
그뿐만 아니라, 국가차원에서도 제네릭은 상승하는 의료비억제에 크게 기여하고 있다.
미국의 대다수국민이 가입하고 있는 민간의료보험에서는 제네릭이 있는 경우엔, 브랜드는 약품커버리스트에서 아예 제외시키고 있다.
본인분담금(Co-payment)은 브랜드(리스트에 있는) 35달러에 비해 제네릭은 10달러이다.
그리고 리스트에 없는 고가약품 브랜드사용을 고집하면, 환자가 전액 부담해야한다.
< 표 3 >은 5개국의 2003년도 제네릭의 약품시장점유율이며, 미국과 영국은 이때 이미 50%에 접근했다. 국민개보험의 나라 독일은 1993년도 제네릭 점유율이 10%에 불과했으며 이때 모든 의사를 대상으로, 연간 오피스 처방약제비용을 일정한도로 제한하는 '약 예산'(Drug budget)정책을 시행했다.
여기서 '약 예산'금액을 초과할 경우 의사자신이 손해 보게 함으로서, 의사로 하여금 문제 있는 약처방을 견제하고 값싼 제네릭 처방을 강요하게끔 했다.
그리하여 10년 사이에 제네릭 처방이 4배(10%서 40%)나 증가했으며, 2002년도 약제비 27억 마르크(2.7B)가 절약되었다고 전한다. 제네릭은 처방약비용억제에 큰 역할을 하며, 제네릭 처방사용 1%의 증가에 따라 전체 약값비용이 1% 내린다는 통계가 있다(Express Scripts-generic fill rate).
그만큼 소비자는 이득을 보고 있는 셈이다. 미국전체 약값비용지출에서 민간보험지출은 1990년에 24%였던 것이 2003년엔 46%로 증가하고, 정부프로그램(공공의료커버)도 차츰 증가하고 있다(참조 : 표 4).
제네릭 보급으로 민간보험과 공공보험(정부)에서 약값커버가 점점 더 허용되고, 따라서 도표에서 보듯 본인부담은 59%에서 30%로 내렸다.