[産·硏 유착 도마위 올라]
美 '産·硏 부적절 유착 의심' 정서 팽배
과학자들 자문 후 금품·주식받아 문제
NIH, 직원 주식소유 제한 - 아르바이트 규제
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| ▲ 김일훈 박사 - 在美 내과 전문의 - 의사평론가 |
미국과 Conflict of Interest
'이해저촉(利害抵觸)' 또는 '이해상반(利益相反)'이라 번역되는 Conflict of Interest 용어의 원래 출처는 미국이고 그 정의는 'a conflict between the private interests and official responsibilities of a person in a position of trust(as a government official)'며, "책임 있는 지위에 있는 자의 개인적 이익과, 해당책임사이에 생기는 충돌"을 뜻한다.
다른 표현을 하자면 "책임진 사람이 갖고 있는 두가지 다른 역할에서, 이익이 서로 상반되는 상황"이다.
책임 있는 사람은 연구에 종사하는 과학자나 이를 관리하는 기관의 간부고, 특히 본문에서는 정부직원들을 말하고자한다.
미국은 산업계(제약사 등)와 학계와 정부가 상호협조해서 산업발전을 추진하는 시책이 장려돼왔으며, '이해저촉'이란 개념은 이들 3자간의 유대관계가 진행되는 과정에서 발전되었다.
1980년 특허개정법안(Bayh-Dole Act)에 의해, 연방정부자금에 의한 연구의 성과를 정부가 아닌 해당기업(제약사 등)에서 소유하게끔 규제했으며, 그것으로 기대되는 경제활성화가 국가의 최우선시책으로 강조돼왔다.
그런데 차츰 그들 산업계와 연구학계의 관계가 밀접해짐에 따라 과학자와 정부감독자가 기업으로부터 자문(consult)대가로 금전과 주식의 혜택을 얻는 일이 날로 증가해지고 '개인적 이익'과, 학문과 국민에 대한 공적이익을 위한 '직업적 의무'가 서로 경합해서 '개인적 이익'을 우선하는 경우에 발생하는 '이해저촉'문제가 생겨난 것이다.
그 결과 산업발전이란 본래목적과 어긋나는 마이너스영향이 사회와 미디아의 주목을 끌게 되었다.
지금까지 미국에서는 이러한 이해저촉에 대한 대처방법은 통일된 규제가 있는 것이 아니라 각 기관에서 제가끔 만든 규제나 가이드라인에 따랐으며, 다만 금전적 정보만을 상부에 통보하고 공개하는 것만 중요시해왔다.
즉 과학자의 존엄성확보와 부업의 투명성을 높이기 위해 금전이익의 정보공개를 함으로서, 국민의 의혹을 사지 않으리라고 여겨왔다.
그러던 중 2004년도 관절약품에 대한 안전성문제로 소비자를 불안케 만든 일들이 계기가 되어 정부의 감독불실, 그리고 심지어는 정부과학자와 업자와의 밀착관계로 오는 '이해저촉'문제가 크게 이슈화되기에 이르렀다.
NIH와 이해저촉
그래서 2005년도에 들어서면서 '이해저촉'에 대한 정부규제가 강회 될 것이 예상되던 차, 그 첫 단계로 2월 첫 주일 연방정부의 NIH(국립보건원)에서 아르바이트단속규제를 발표하기에 이르렀다.
현재 1만8천명의 직원이 있는 NIH는 학계와 제약계의 연구를 직접간접으로 지원하는 정부기관이다.
여태껏 많은 직원이 NIH와 관련된 제약사와 산업기관의 주주(株主. Stockholder)가 되어있고 특히 과학자들은 그곳에서 연구자문과 강연과 교육 등을 통해 부수입을 올리고 있으며, 종전엔 이들 아르바이트를 허용하는 반면 금전보고를 의무화시켜왔다.
그럼으로써 우수한 과학자를 정부에서 채용한다는 이점도 있었다.
이번에 연방정부보건부(HHS)와 정부윤리부처에서 작성한 새 규제는 지난 1년여에 걸쳐 과학자를 주로 한 직원에 대해 의회와 NIH자체조사결과에 의거해서 작성됐으며, 더욱 강력한 단속을 요구하는 의회의 주장이 많이 반영됐다고 전한다.
지난 5년간 아르바이트부업으로 제약업계로부터 금전 또는 주식혜택 받은 과학자는 500명 을 초과했는데, 새 규제발효부터 그러한 일은 금지된 셈이다.
2003년 12월 LA신문의 폭로기사에서, 여러 NIH과학자들이 관련된 제약사와의 옆길계약을 하고 있는 사실에 대해서 비록 불법은 아닐지라도 '이해저촉'되는 윤리문제를 제기한바 있었다.
그리고 의회조사에서 당국에 보고하지 않은 아르바이트행위를 여러 건 적발하기도 했다.
적발한 케이스 중 가장 나쁜 예로 NIH산하 NIMH(정신건강부)의 한 연구자는 과거 5년간 화이자제약사의 자문관으로서 총 51만7천 달러의 부수입을 얻고서도, 규제에 어긋나게 당국(NIH)에 보고하지 않은 케이스가 있다.
특히 2004년도 COX-2억제진통제의 부작용이 크게 말썽 남으로서 "과연 NIH과학자들이 약품안전성에 대한 임상연구보고와, 의사들에 대해 부작용통보를 사실대로 했나?"하는 의혹기사가 많아졌다.
더구나 AMA와 JAMA 등 톱 의학지 편집인들은 "약품임상시험정보는 하나도 빠트림 없이 반드시 출판발표 돼야한다"고 강력히 주장했다.
이런 일들이 이번 새 규제발표를 촉진시켰으리라는 관측이다.
새 규제에서는 모든 직원에게 NIH와 관련된 산업기관의 일반주식소유의 상한액을 1만5천 달러로 제한시켰으며, 특수한 경우를 제외하고는 보수받는 아르바이트행위는 일체 없애도록 했다.
NIH의 Zerhouni 원장은 "새 규제는 '이해저촉'과 관련해서 국민의 신임을 얻는데 있으며, 특별한 변동이 없는 한 영구적으로 강행될 것이다.
그럼으로써 세금 바치는 국민이 우리를 더욱 신임하게 될 것이다." 고 직원에게 발표했다.
"나쁜 자만 처벌할 일이지 왜 새 규제를 만드느냐?"라는 비판에 대해 Z원장은 답하기를 "이기심 없이 봉사하고 있는 선량한 5천명 과학자들의 명성을 보호하기 위해서도 새 규제가 필요하다"고 답했다.
앞장에서 언급한바 "Conflict of Interest에 대한 가장 공정한 대처는 그러한 상황을 만들지 않는데 있다"는 원칙을 염두에 둔 말이라 하겠다.
그리고 새 규제 때문에 우수한 과학자채용에 지장이 있음도 시인했다.
FDA서 단속강화
약에 대한 불신이 높아짐에 따라 얼마 전(2005년 1월 6일)에 '세계약품산업교역협회'에서는 "현재진행 중에 있는 약품임상연구에 대한 모든 정보를 '자발적'으로 정부의 웹사이트에 게재하기로 결정했다"고 선언했다.
여기대해 JAMA 편집인은 "1997년도에도 제약업계는 똑 같은 선언을 하고선 유명무실로 끝났다"고 논평했다.
또한 BMJ(2005. 2. 7)는 논설에서 "최근 6개월간 Pfizef와 Merck와 A-Z사의 3대제약사가 겪은 수난이 들어서, 이러한 도덕성을 과시하려 든다."고 전제하고서 "강제적이 아닌 '자발적'인 방법을 믿을 사람은 없다"고 했다.
현재 미국의회일각에서는 제약사에게 정보공개를 의무화시키고, 만일 이행하지 않을 경우 처벌하는 법제를 준비 중이라 전한다.
의학연구의 총본산인 NIH의 규제강화에 이어, 소 잃고 외양간 고친다는 식으로 정부감독기관 FDA도 갑자기 지나치게 약품통제에 나서는듯한 인상을 준다.
최근 FDA는 A-Z사에서 신장장애위험도가 있는 Crestor(Statin제)의 "안전성을 보장한다"는 광고에 대해 엄중경고한데 이어, 화이자사의 Celebrex 광고를 금지시켰다.
영국에서 2004년 5월 Zocor 10mg의 OTC 판매승인을 계기로 미국서도 제네릭 Mevacor가 곧 OTC되리라 기대됐으나, 지난 1월 FDA자문위원회투표에서 압도적으로 승인부결 되었다.
"LDL콜레스테롤의 치료는 단순하지 않으며, Statin종류와 용량은 의사만이 결정할 일이다"는 이유로 Statin의 OTC를 반대하는 AMA와 전문의학계의 주장을 수용한 셈이다.
이렇듯 FDA는 최근 들어 약품에 대한 강경책을 쓰고 있는 것이 돋보인다.