[시련기 맞은 화이자]
'쎄레브렉스' 다량사용시 CVD 위험 경고
관절염약 처방 '전통적 NSAID'로 선회 추세
'비아그라'도 중국서 특허취소 유사품 범람
'Celebrex'도 철회위기
▲ 김일훈 박사
- 在美 내과 전문의
- 의사평론가
CVD(심장혈관질환)리스크를 높이는 Vioxx를 Merck에서 자진철회하기 앞서 FDA서 허가취소조취를 취했어야만 했다고 심장학계 인사들은 비난하고 있다(3장 참조).
U. Penn의 F 교수는 COX-2 Inhibitor(COX-2 억제제. coxib라 약칭)의 작용메커니즘은 동일함으로, CVD리스크는 모든 Coxib에 적용돼야할 문제라고 NEJM(2004.10.21)에서 강조했다.
다른 coxib는 Vioxx 보다는 안전하지만, CVD리스크가 없다고 단정해서는 안된다는 것이다.
F교는 coxib의 작용기전설명을 통해서, Coxib은 COX-1과 COX-2 둘다 억제하는 '전통적인 NSAID'와는 달리 혈소판응고와 혈관장애를 촉진하는 작용이 있음을 지적했다.
그는 결론에서 보통 관절염치료는 '전통적인 NSAID'로 하되, coxib사용은 "CVD리스크가 없는 환자로서, 심한 위장장애 때문에 '전통적인 NSAID'복용이 불가능한 관절염환자에 국한해야한다"고 못 박았다.
그러던 가운데 지난 12월 18일자 화이자사는 Celebrex를 다량사용하면 CVD위험도를 높인다고 발표했으며, 자세한 내용은 이날 의학신문뉴스에 게재되었다.
그리고 FDA서는 보다 많은 정보를 수집하여 적절한 조치를 취하겠다고 밝힌바 있다.
그래서 톱 관절염약 Celebrex도 철회위기에 직면하고 있으며, 화이자의 다른 coxib며 CVD리스크가 없다고 알려진 Bextra 또한 고난을 겪고 있다.
Bextra는 CABG(관상동맥 두룸수술)받는 환자에게 심장병을 악화시킴으로서, 약품레테르에 "CABG수술 후 사용하면 CVD리스크를 높인다"는 경고문표식을 하게했다.
실패한 Vioxx에 이어 Merck사의 두 번째 coxib인 Arcoxia는 현재 47개국에서 판매승인되고 있으나, 미국FDA는 coxib에 대한 학계비평 때문에 아직 승인을 보류하고 있다.
반사이득 보는 Mobic
위와 같이 coxib 수난시대에 즈음하여 미국Abbott사와 독일계 파트너 B-I사의 관절염약 Mobic이 반사이득을 크게 보며 판매고가 급상승하고 있다<표 참조>.
| ◇ 'Vioxx' 철회 이후 관절염약품 마케팅 변화 |
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시카고 러시의대의 브라운교수에 의하면, Mobic은 분류상 '전통적 NSAID'에 속하지만 약한 coxib작용이 있음으로서 위장장애가 적기 때문에, Motrin등 NSAID와 coxib의 중간지점의 약이라 할 수 있다.
따라서 coxib의 CVD리스크와 NSAID의 위장장애를 절충한 약품으로 의사들 처방전에 새로이 등장한 것이다.
도표에서 보듯 관절염약 중에서 금년(2004년)9월 의사처방전의 7%였던 Mobic는 12월 들어 20%로 3배나 급증했다.
그리고 2003년도 12개월간의 매상고 3억 달러($300M)에서 2004년 10월 1개월에 6,150만 달러($61.5M)로 올랐다.
많은 의사들은 처방전 아닌 값싼 OTC 약품 Motrin등 NSAID와 OTC '위산 억제약' Prilosec을 병용할 것을 적극권장하기도 한다.
관절염약계의 이러한 추세 때문에 화이자의 Celebrex와 Bextra가 Vioxx의 뒤를 따를 가능성은 적겠지만, '구약이 명약'이라는 듯 Abbott사의 Mobic이 의사들 애호약이 되어 관절염 톱 약품이 될 날은 시간문제라고 말하는 의사도 있다.
때를 만난 Abbott사는 '물실호기'하려고 많은 직원을 Mobic세일즈에 투입하고 판매확대에 열중하고 있다.
중국바이아그라(?) 출현
미국화이자사의 인기약품 발기부전치료제 바이아그라의 2003년도 판매고는 19억 달러($1.9B)고 그중 약 7억8천만 달러($780M)는 중국을 포함한 해외 판매액이다.
그런데 중국서 갑자기 바이아그라특허를 취소하는 바람에 화이자사는 해외에서도 달갑지 않은 고역을 겪고 있다.
2001년 9월 중국에 상륙하야 특허승인 받은 바이아그라의 만료시일은 2014년도이다.
그러나 지난(2004년) 7월 중국제약사 연합체는 바이아그라의 주성분 Sildenafil citrate에 관한 문헌공개요구를 화이자사가 거절했다는 이유로 특허취소를 주장했고, 중국특허국은 이를 받아드렸다.
화이자사는 회사비밀에 속하는 문서공개를 기피했던 것이다.
2001년 WTO에서 '지적소유권보호'에 서명한바 있는 중국정부의 이러한 소행(취소)은 국제적으로 공인된 '지적 소유권'보장에 대한 침범행위라고해서 국제무역계는 비난하고 있으며, 화이자사는 중국법원에 특허권회복소송을 제기하야 계속판매하고 있지만 법원판결결과는 보나마나라 할 것이다.
얼마 전에 미국 G-S-K제약사는 중국 제1의 당뇨병약품특허를 보존하려던 소송을 포기한바 있고, 북경소재 도요다자동차회사는 도요다의 모델을 그대로 복사한 중국자동차를 소송했다가 패소한 전례가 있기 때문이다.
중국법원은 사실상 정부시녀에 불과한 것이다.
바이아그라 특허취소소동난지 1개월 이후 17개 중국제약사에서 중국산 바이아그라개발계획을 발표했으니, 특허취소조치는 미리 짜여진 중국식 시나리오라 할 수 있겠다.
중국보건부에서는 바이아그라를 통제약품으로 규제하고 있어 광고가 금지되고 약품공급은 병원에만 제한되어있기 때문에 약품세일은 소규모에 불과했으나, 지난 10월부터 시중약국판매가 허용되었으니 이것 또한 앞으로 중국산 바이아그라를 위한 계책이라 하겠다.
지금 화이자사는 중국에 5억 달라 투자하여 앞으로 15종목의 신약을 선보일 계획을 세우고 있는 터에, 특허박탈사건은 이외의 타격이 되고 있다.
뿐만 아니라 중국산 바이아그라가 나타나는 날에는 화이자사는 세계도처에서 그들의 싸구려 약과 경쟁해야할 처지에 놓이게 된다.
중국 관영통신보도는 시중판매 바이아그라의 90%가 가짜라는 것이고, 이러한 후진사회의 약국진열장엔 유사바이아그라성욕강장제와 전통한약제 등 온갖 화려한 이름부친 사기약품으로 단장되어 있다고 한다.
화이자사는 이러한 의료후진국진출에도 어려움을 겪고 있는 것이다.