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[신약 개발과정 요약]

FDA, 신약개발부터 시판후까지 규제
기초연구­ - 임상 ­- 승인과정 완벽히 검증

　미국서 신약(*주 1)은 FDA(연방식약청)의 엄격한 규제에 지배받으며, 그중 생약은 PSHA(Public Service Health Act. 공중의료법)규제에도 따라야한다.

　<*주 1 : 신약은 화학합성물질약품과 바이오제제(Biological drug product)로 분리되나, 특수한 경우를 제하고선 둘을 합쳐 신약이라 부르기로 함.>

　이들 규제에서 신약에 필요한 실험, 면허, 제조, 시장분배, 안전성과 유효성요건, 레테르, 저장, 수출, 기록유지, 광고 및 추진행위 등을 명시하고 있다.

　신약의 임상시험과 제조 및 판매에 앞서 FDA의 검토와 승인이 필수적이다.

　FDA 산하기구인 CBER(The Center for Biological Evaluation and Research. 생물평가연구센터)는 바이오약품규제, 그리고 CDER(The Center for Drug Evaluation and Research. 약품평가연구센터)는 약품규제를 관활 한다.

　그리고 FDA서 약품은 '승인' 조치 그리고 바이오약품은 '면허' 조치를 받고난 다음에야 신약판매가 가능하다.

　신약이 확정되기까지의 각 과정은 다음과 같다.

　A. 기초연구과정(표의 Preclinical testing)

　A-1 탐색연구 : 후보신약(화학물질이나 바이오약품)을 탐색하고, 실험실동물실험에서 유효성분을 색출한다.

　연구실에서 약물화학구조분석과 성상조사를 한다.

　A-2 非임상시험(동물실험) : 동물실험에서 후보신약에 대한 다음 연구를 한다.

　a - 일반적인 독성, b - 약물대사, c - 일반약리, d - 약효와 그 용량, e - 특수독성(발암성, 태아영향 등).

　'임상시험이전의 연구'라 할 A과정에서 후보신약의 '안전성과 유효성'에 대한 예비적인 측정을 하는데, 이 연구는 GLP(Good Laboratory Practice)라 일컫는 FDA규제에 따라 시행해야하며, 연구결과는 다음과정(B)의 준비에 사용된다.

　B. 임상시험약등록(표의 IND)

　다음(C)의 '임상시험과정'으로 진행하기위해서는, 해당제약회사는 후보신약을 정식 '시험용신약' 즉 IND(Investigational New Drug)로 FDA 승인을 받아야만 한다.

　기초연구과정(A)결과와 더불어 앞으로의 임상연구계획에 관한 상세한 정보제공을 받은 FDA는 이 를 검토하고 동의하면 '효과적'이라 선언해서 IND로 등록되고, 회사는 이 IND를 사람에 대한 임상시험에 사용착수하게 된다.

　C. 임상시험과정(표의 Phase 1-2-3 Trial)

　C-1 단계 : 건강한 소수의 지원자(20∼80명)에 대해 약품(IND)의 안전성과 내성(耐性)을 확인하는 과정이다.

　소량으로 시작하야 단계적으로 용량을 증가시켜 안전투여량을 검토하고, 심한 부작용은 직시 FDA에 보고해야 한다.

　약의 혈중농도와 뇨(尿)배설량을 측정하야 약의 흡수와 배설을 조사한다.

　C-2 단계 : 100∼300명의 지원환자를 대상으로 약품이 목표하는 질환에 대한 효과유무와 약용량을 결정하는 '탐색적 시험과정'이며, 다음 a, b, c 의 데이터를 수집한다.

　a. 질환의 정도 즉 경중(輕重)에 따른 효과(유효성). b. 부작용의 정도(안전성). c. 용량과 용법(투여기간과 간격 등).

　여기서 플라시보와 비교조사도 한다.

　C-3 단계 : '검정적 시험과정' 이라고도 부르며 IND의 '유효성과 안전성'을 계속 확인하는 과정이다.

　위의(C-2 단계)데이터를 활용하야 여러 지역별로 많은 환자(1,000∼3,000명)를 대상으로 약효와 용량에 대해 보다 광범위한 정보를 수집한다.

　또한 치료받고 있는 다른 약과의 상호작용도 비교 조사한다.

　D. 승인심사과정(표의 New Drug Application과 FDA Review)

　임상시험 모든 데이터를 분석해서 FDA에 신약판매허가승인을 신청하는 과정이다.

　바이오약품일 경우는 앞에 언급한바와 같이 FDA의 CBER에 신청하야 면허증을 교부받는다.

　FDA는 신약승인에 앞서 여러 자문위원회의 검토를 거치게 된다.

　E. 시판후의 조사과정(표의 마지막 Phase 4)

　시중판매이후 약효와 부작용의 발현상황에 대해 계속 조사하는데, 임상시험과정(C)의 4단계(C-4)라고도 할 수 있다.

　몇천 또는 만명이상 신약을 사용하는 환자가 대상임으로 여기서 수집한 데이터는 훨씬 가치 있는 정보이다.

　Post-Approval Monitoring Phase 또는 Post-marketing survey라 부르는 이 과정에서 신약의 장기간영향을 관찰할 수 있다.

　각과정의 기간은 표의 Time Period와 같으며, 신약탄생까지 전체소요기간은 평균 10∼12년이다.

◇ Drug-Development and Drug-Approval Process