식약청, 엘지씨아이 등 확인시험 생략 3개사도

코오롱제약 등 5개사 5개품목의 의약품이 품질부적합 판정을 받아 제조업무 정지등 행정처분을 받았다.

　식약청은 지난 5월 약사감시 결과 코오롱제약 '치멘스정'을 비롯해 명문제약 '카르마인정', 한중제약 '한중쾌통원엑스과립', 환인제약 '에필렙톨정', 한올제약 '펜타마이신캅셀'등 5개품목의 약물용출 또는 미생물허용치와 함량 등의 기준이 못미쳐 각각 해당 제품에 대해 2~4개월간의 제조업무 정지처분을 내렸다고 밝혔다.

　이들 제품 중 코오롱제약 '치멘스정'은 유효성분의 함량이 부적합한 것으로 드러나 4개월의 제조업무정지와 제품을 폐기할 것을 명령받았으며, 명문제약 '카르마인정'은 약물용출도가, 한중제약 '한중쾌통원엑스과립'은 미생물이 기준치보다 많이 검출된 것으로 나타났다.

　또 환인제약 '에필렙톨정'은 용출시험에서 부적합한 것으로 나타났으며, 한올제약 '펜타마이신캅셀'은 붕해시험에서 부적합판정이 나온 것으로 밝혀졌다.

　식약청은 이와 함께 이번 약사감시에서 대기업인 엘지씨아이 등 3개사가 자체 품질검사나 의무적인 확인시험을 하지 않고 의약품을 제조한 사실을 적발, 해당품목 제조업무 정지처분 또는 과태료 등의 행정처분을 단행했다고 밝혔다.

　이 가운데 엘지씨아이는 '럭키사이퍼메트린'의 성상과 내용량 등 자체품질시험을 하지않고 제품을 판매하다가, 동의제약은 '후비나정'등 3개품목에 대한 미생물허용시험을 실시하지 않다가 각각 3개월씩의 제조업무가 정지됐다.
저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포 금지