생물학적제제 원액 제외…신약만 내달부터 시행

국내제조 의약품의 품질 수준을 높이기 위해 도입키로 한 DMF(원료의약품신고)제도가 시행일을 10일 앞두고 또다시 시행대상품목이 축소됐다.

　식약청은 이달 20일자로 '원료의약품신고지침 제정(안)'을 고시, 오는 7월1일부터 품목허가신청이 들어오는 신약의 원료에 대해서만 DMF제도를 시행할 방침이라고 18일 밝혔다.

　식약청이 이번에 고시를 통해 밝힌 원료의약품 신고대상품목은 당초 생물학적제제 원액과 신약 등 2종류의 원료의약품에 대해 DMF제도를 시범실시하겠다는 방침으로부터 크게 물러선 것이다.

　또 지난해 DMF제도 설명회 개최시 당초 △신약 △항생제 △스테로이드 △생동성시험대상품목 등 4개 약효군을 시행대상으로 하겠다는 범위와 비교하면 사실상 DMF제도를 상징적으로 실시하겠다는 의미로 풀이된다.

　이번 고시에 따라 DMF제도는 7월1일이후 허가신청되는 신약의 유효성분인 신물질의 원료만을 신고하고 나머지 기존의 모든 의약품 원료는 앞으로 단계적으로 확대시행되게 됐다.

　DMF(원료의약품신고제도)는 의약품을 원료에서부터 좋은 원료를 쓰는지 체크하자는 제도로서 완제의약품의 허가신청시 해당 완제품에 사용될 원료명을 미리 신고케 하고, 제약회사가 실제 대량생산시 미리 신고된 원료를 쓰는지, 또는 원료도입선이 변경될 경우 변경된 원료가 미리 신고된 원료와 동일한 품질을 가지는지 입증케 하는 제도다.

　식약청은 이같은 DMF제도가 국내 업계의 현실상 대상품목을 조기확대하는 것은 업계의 수용태세 미비와 완제의약품의 가격 상승 등 무리라고 판단, 신약에 대해서 미리 시행하고 나머지 의약품은 중요한 순서대로 단계적으로 추진키로 했다고 말했다.

　한편 이번에 고시된 원료의약품신고지침에는 식품의약품안전청장이 지정하는 원료의약품, 신고자료의 작성요령, 자료의 범위, 제출자료의 요건 및 면제범위, 신고처리기준 등 세부시행요령이 적시되어 있다.
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