식약청 "첫 수입땐 원본-추가땐 사본 제출 가능"

오는 7월1일부터 원료의약품 수입시 서류제출이 의무화된 수입국의 정부 또는 공공기관 발행 'BGMP(우수원료의약품제조관리기준) 증명서'의 유효기간이 2년으로 확정됐다.

　식약청은 오는 7월1일부터 BGMP제도의 시행에 따라 매번 의약품원료가 수입될 때마다 제출토록 의무화한 수입국 BGMP 증명서의 유효기간을 당초 6~12개월 사이에서 정하려던 것을 상당부분 완화, 2년으로 결정했다고 밝혔다.

　이에 따라 외국으로부터 들여오는 의약품원료는 해당수입국이 발행한 BGMP 증명서를 한번만 받아놓으면 2년동안은 복사본을 사용해 같은 원료를 반복 수입할 수 있다.

　식약청은 "원료의약품 수입시 매번 BGMP증명서를 제출해야 하지만 첫번째 수입분 이후로는 복사본으로 수입을 가능케 하자는 취지"라며 "첫번째 BGMP증명서 원본은 의약품수출입협회장에게 제출해야 하며 추가수입시는 의약품수출입협회장이 원본대조필한 BGMP증명서 사본을 제출하면 된다"고 밝혔다.

　식약청은 그러나 수입국의 BGMP증명서는 반드시 해당국가 정부 또는 시·도 자치기관 등 공공기관이 발행한 것이어야 하며, 일명 '노터리(Notary)'로 통하는 변리사 발행 공증서류는 인정치 않을 방침이라고 밝히고, BGMP증명서에는 ▲제조소명 ▲제조소 소재지 ▲원료의약품명 ▲WHO 가이드라인에 의한 GMP조건하에서 제조되고 있음을 증명하는 내용이 포함되어야 한다고 강조했다.

　또 BGMP제도를 실시하지 않는 국가로부터 의약품원료를 수입할 경우 이같은 내용이 포함된 완제의약품 허가서류(CPP)의 제품명 대신에 원료의약품명을 기재한 서식도 인정하겠다고 밝혔다.

　한편 이같은 원료의약품 BGMP제도는 산업자원부 고시와 지난 1월 통합공고되어 오는 7월부터 BGMP서류가 없는 원료의약품의 경우 세관에서 통과되지 않게 된다.

　지난해의 경우 한해동안 총 1만9,542건, 8억1,000만달러어치의 원료의약품이 수입돼 2000년도의 1만9,047건, 8억4,000만달러어치보다 수입액이 약간 줄어든 것으로 나타났다.
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