만성 두드러기 적응 최초 비처방제 전망

미국 FDA 자문위원회가 22일 알레르기 치료제 '클라리틴'(Claritin, loratadine)을 OTC(일반의약품)로 전환해 달라는 쉐링-푸라우의 요청을 승인해 주도록 FDA에 권고했다.

이날 FDA 자문위는 만성 특발성 두르러기(CIU) 치료에 OTC 클라리틴의 사용을 만장일치로 지지했다. 11월로 예정된 FDA의 허가가 나면 클라리틴은 CIU를 적응증으로 승인된 최초의 비처방제가 된다.

이미 작년 5월 FDA 자문위는 클라리틴을 비롯해 화이자의 지르텍, 아벤티스의 알레그라 등 3대 항히스타민제의 안전성을 인정해 계절성 알레르기 치료에 OTC 전환을 권고했으나, 아직 최종 결정은 내려지지 않았다. 당시 3개사는 모두 경쟁에 따른 수익성 악화를 우려, OTC 전환을 반대했다.

그러나 쉐링-푸라우는 최근 전략을 수정했다. 클라리틴은 미국내 물질특허가 올 12월 만료돼 내년에 제네릭 클라리틴의 출시가 예상된다. 처방약으로 제네릭 경쟁에 직면하면 시장을 거의 상실하지만, OTC로 전환하면 매출 하락폭을 크게 줄이면서 OTC 시장을 선점하고 클라리틴 후속 처방약으로 올 1월 출시된 '클라리넥스'(Clarinex, desloratadine)도 보호하는 일거양득의 효과를 볼 수 있다는 계산이다.

클라리틴은 지난해 31억5,900만 달러의 매출을 올려 쉐링-푸라우 전체 수입의 1/3을 차지한 주력 제품이다.
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