추가 임상 실시 이유…안전성 관련 의구심

미국 머크社가 관절염 치료제 바이옥스의 후속약물인 '아콕시아'(Arcoxia, etoricoxib)를 美 FDA에 승인 신청한 지 5개월만인 15일 이를 보류한다고 발표했다. 미국 이외의 국가에는 영향이 없다고 머크는 덧붙였다.

머크는 보류 사유로 강직성 척추염 등 적응증을 추가하기 위해 새로운 임상시험을 실시할 계획이기 때문이라고 밝혔으나, 안전성과 관련된 것이 아니냐는 의문이 제기되면서 뉴욕증시에서 머크의 주가는 5% 이상 하락했다.

바이옥스와 쎄레브렉스는 심혈관 부작용과 연관이 있다는 보고서가 지난 8월 '미국의학협회저널'(JAMA)을 통해 공개되자, 이들의 차세대 약물이 FDA의 시판 승인을 받기가 힘들지 않겠느냐는 전망도 나왔다.

그러나 쎄레브렉스의 후속인 '벡스트라'(Bextra, valdecoxib)가 작년 11월 FDA의 허가를 취득함으로써 COX-2 저해제의 안전성을 공인받은 것이라는 해석과 함께 아콕시아의 승인도 무난할 것으로 관측됐다.

상기 JAMA 보고서에 따르면 바이옥스는 심혈관 위험이 쎄레브렉스보다 크고, 이 점이 매출에 영향을 미쳤다. 바이옥스는 작년에 26억 달러 판매에 그쳤으나, 쎄레브렉스는 30억 달러를 초과한 31억1,400만 달러의 매출을 기록했다.
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