식약청, 올 시범운영 후 내년부터 본격 시행

신약신청자부담제도(일명 User-Fee 제도) 도입과 관련한 신약신청자 부담금액이 신약은 600만원, 준신약은 450만원으로 잠정 결정됐다.

식약청은 19일 오후3시 제약협회 강당에서 열린 '임상시험승인제 설명회'에서 신약 허가검토를 위한 정부와 업계간 효율적인 업무처리를 위해 신약신청자가 450만원에서 600만원씩의 검토비용을 내고 사전상담식 행정서비스를 받는 '유저 -피'제도를 도입하겠다고 밝혔다.

식약청은 이날 설명회에서 “그동안 식약청의 인력 및 예산 부족으로 신약 허가심사 기일이 늦어지는 등 민원이 제기돼 왔다”며 “미국·일본 등 선진국에서 실시중인 유저 -피 제도를 국내에서도 도입, 신약 허가행정의 선진화를 도모하고 적립된 재원으로 신약허가 인력 및 전문가 충원에 적극 나설 방침”이라고 밝혔다.

식약청은 그러나 “이 제도의 도입은 정부예산법에 의한 재경부 승인을 필요로 하기 때문에 금년중 재경부 승인을 받아 내년 1월부터 정식 시행할 방침이지만 경우에 따라 승인 여부는 유동적일 수도 있다”며 “금년중에는 우선 시범적으로 유저 -피를 받지 않고 이 제도를 시행해나갈 방침”이라고 덧붙였다.

식약청이 밝힌 신약신청자부담제도의 주요 골자는 임상시험부터 시작하는 완전신약의 경우 600만원, 효능이 추가되거나 허가경로·투여방법·용법용량을 변경하는 준신약의 경우 450만원의 검토비용을 받는 등 신약 범주에 속하는 의약품에 대해서만 유저-피를 적용한다.

또 신약검토비용을 받은 제품에 대해서는 식약청이 임상시험 또는 허가 진행에 필요한 모든 행정서비스를 업체와의 사전상담을 통해 지원하고 신약의 경우 허가신청을 제출한지 8주이내, 준신약의 경우 6주이내에 심사결과를 업체에 통보해주기로 했다.

식약청은 이 제도의 도입을 위해 보건사회연구원의 용역연구사업을 실시한 결과 제약업계의 75%가 도입을 찬성(조건부 포함)했으며 미국·일본·유럽연합 등 선진국에서도 실시되고 있는 제도라고 밝혔다.

또 외자제약업계인 KRPIA도 최초임상부터 허가신청까지 단계별 사전자문위 구성 및 사전자문위의 법적 지위 부여 등을 전제로 한 찬성입장을 표했다고 덧붙였다.

한편 지난해의 경우 국내에서 허가된 신약은 총 28개사 66개 품목인 것을 감안하면 업계에서 부담하는 한해 평균 신약 허가검토비용 규모는 약 3~4억원 안팎에 달할 것으로 예상된다. 지금까지는 신약 허가검토시 수수료 형식으로 건당 9만원씩 납부받아왔다.
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