안전성 이슈 과민…거대신약 잇단 승인 보류


제약사들 사이에 미국 FDA의 신약 심사가 너무 까다로워졌다는 불만이 쌓이고 있다. 이러한 규제당국의 신중한 태도로 최근 제약주가 약세를 면치 못하는 실정이다.

올 들어 FDA로부터 승인 보류 결정을 받거나 심사가 연기돼 신약 출시 일정에 차질을 빚는 제약사들이 속출하고 있는데, 안전성 이슈에 대한 FDA의 과민 반응이 주된 이유이다. 이에 따라 승인 보류란 오점을 남기느니 완벽한 자료를 구비해 신청하려는 제약사도 나오고 있다.

노바티스는 정신분열증 치료제 '조마릴'(Zomaril, iloperidone)의 신약 신청을 추가 임상시험 자료가 나올 때까지 연기한다고 24일 밝혔다. 그도 그럴 것이 지난 한달 사이 거대신약 후보약물의 잇단 승인 실패로 쓴맛을 보았기 때문이다. 과민성 대장 증후군 치료제 '젤맥'(Zelmac, tegaserod)은 위약 대비 0.13% 포인트 높은 복부수술 위험으로 승인 보류되고, 천식약 '졸에어'(Xolair, omalizumab)는 부작용에 관한 추가 임상자료를 요청받았다.

또 이달 들어 파마시아의 차세대 진통제 '파레콕시브'(parecoxib)는 신청 결함, 쉐링의 HRT 패치 '클리마라 프로'(climara pro)는 임상의 기술적 측면을 이유로 승인이 보류됐다. 일라이 릴리의 '자이그리스'(Xigris, 이전 Zovant)는 패혈증 치료제로는 처음이란 점에서 심사시한이 10월로 3개월 연장됐다. 한편 쉐링-푸라우의 클라리틴 후속약물 '클라리넥스'(Clarinex)는 북미공장의 제조결함 문제로 발이 묶여 승인이 지체되고 있다.

이러한 상황에서 유럽연합 집행위원회(EC)는 지난주 신약심사 기간을 미국(평균 17개월)의 절반인 9개월로 단축하는 내용을 골자로 한 개혁안을 발표, 업계의 환영을 받은 바 있다./허성렬 기자 srhuh@bosa.co.kr
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