식약청, 관련지침 입안예고…간이임상도 규제

-비승인 신약 동정적 치료 위한 국내사용 허용

내달 14일부터 의대교수 등 연구자들이 학문 또는 상업적 연구를 위해 실시하는 간이임상시험도 식약청의 임상시험 승인을 받아야 한다.

식품의약품안전청은 약사법 개정으로 오는 2월14일부터 임상시험용의약품 품목허가제가 폐지되고 '임상시험 승인제'가 시행됨에 따라 이의 시행규정인 '의약품등 임상시험계획 승인지침제정(안)'을 14일 입안예고했다.

이번에 마련된 임상시험 승인지침에 따르면 우선 모든 의약품 등은 임상시험계획서를 식약청에 제출해 식약청장의 승인을 얻은 뒤 시행해야 한다.

특히 이번 승인지침에서 식약청은 종전까지 자율적으로 임상시험을 해오던 대학병원 등 의료기관 연구자와 연구소들의 연구자에 대한 간이임상시험이 모두 식약청장의 허가를 얻은 뒤 시행하도록 의무화했다.

식약청은 “이는 일부 대학병원을 비롯한 연구소 등에서 피험자의 인권을 무시한 채 임상시험을 진행하는 등 피험자 인권 보호 및 임상시험의 적정성 향상 차원에서 마련된 것”이라고 밝혔다.

식약청은 또 그동안 비승인 신약의 경우 국내 사용이 원천적으로 금지돼 왔으나 동정적 치료를 위한 IND(Treatment Investigational New Drug)제도를 도입, 오는 2월14일부터는 불치의 암 등 특정 질환에 대해 신약 승인전 치료적 사용을 허용키로 했다.

이 제도는 최근 백혈병치료제인 노바티스사의 '글리벡'과 비소세포폐암치료제인 아스트라제네카사 '이레사'의 국내 사용 허가와 같은 것이다.

식약청은 이같은 케이스의 치료적(T-IND) 사용 대상에 에이즈·울혈성심장질환·면역결핍증·알츠하이머·파킨슨병·간질·당뇨병등 중증이면서도 불치의 병인 질환명을 명시했다. 또 응급 사용(E-IND) 제도를 별도로 두어 의사가 환자의 동의와 식약청장의 사전 동의를 얻을 때에 한해 비승인 신약을 사용하는 것도 허용해주기로 했다.

식약청은 한편 이번 승인지침에서 제약회사의 신약개발 촉진을 위한 '임상시험계획 승인신청 사전상담제'도 신규 도입, 제약회사가 일정 검토비용을 대고 사전상담을 한 뒤 임상시험계획서를 정식 신청하면 신청일로부터 30일내에 계획서를 조기 승인해주는 지원책도 마련했다.
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