식약청, 16일 복지부장관 초청 생동성간담회 개최

2002년과 2003년도 2개년간 생동성시험을 실시할 대상성분 52개가 확정됐다.

식약청은 11일 항균제인 [오플록사신]등 2002년도 생동성시험 대상성분 31개와 [피라진아미드]등 2003년도 생동성시험 대상성분 21개를 확정, 곧 고시할 방침이라고 밝혔다.

이번에 2002년도와 2003년도 생동성시험 대상성분이 고시되면 제약회사들은 이 성분에 해당되는 의약품중에서 필요한 품목을 선정해 대학병원 등 생동성시험실시기관과 생동성시험을 실시해야 한다.

2002년도 생동성시험 대상성분은 오플록사신을 비롯, 탈니플루메이트!시프로플록사신!노르플록사신!푸마르산케토티펜!디클로페낙!니페디핀 등 31개 품목이다.

또 2003년도 생동성시험 대상성분은 레보플록사신!초산미데카마이신!세팔렉신!피라진아미드!디피리다몰 등 21개 품목이다. (별표 참조)

식약청은 {2002년도 생동성시험은 올해 9월부터 내년 9월말까지 1년간, 2003년도 생동성시험은 내년 9월부터 2003년 9월말까지 1년간 각각 실시된다}며 {이번 대상성분은 업소 실시의향이 크고 보험약가 차가 큰 품목을 위주로 선정했다}고 말했다.

작년 9월부터 시작된 식약청의 생동성시험은 현재 1차년도 사업이 진행되고 있는 가운데 고가의 시험비용 및 대체조제 기대 불가능 등으로 제약업계가 미온적인 반응을 보이고 있다.

한편 식약청은 오는 16일 오전 7시30분부터 9시까지 팔레스호텔서 복지부장관 초청 생동성관련 조찬간담회를 개최한다.

생동성시험관련 간담회는 생동성시험 실시 의향업소 91개 제약회사 대표자 또는 책임자와 25개 생동성시험 컨소시엄그룹의 책임자들이 참석하게 된다.

이날 간담회는 국공립병원 의약품 입찰시 생동성 입증 품목 우선구매 도입과 성분명 처방제 변경!약국의 사후보고 의무화 등 현행 약사법상 생동성시험의 활성화를 가로막고 있는 독소조항에 대한 애로사항 건의 및 답변과 복지부의 정책방향이 나올 것으로 예상된다.


저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포 금지