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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품 업체가 ‘데이터 완전성 평가지침’을 현장에서 적용·운영하는데 도움을 주기 위해 ‘첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서’를 발간했다.식약처에 따르면 의약품의 제조․품질관리 과정에서 생성되는 데이터는 완전하고 일관되며 정확하고 출처를 확인할 수 있어야 하고 데이터 생성부터 폐기까지 전주기 동안 우연히 또는 의도적으로 변경되거나 삭제되지 않도록 보존하도록 돼 있다.이번 안내서는 의약품 제조·품질관리 신뢰성을 강화할 목적으로
식약처
이정윤 기자
2023.01.31 09:48
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리나라가 2019년 세계 7번째로 ‘EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가)’에 등재된 이후 첫 정기 재평가에서 등재국 지위를 유지했다.GMP 서면확인서는 유럽연합(EU) 비회원국이 EU로 원료의약품을 수출하는 경우 해당 국가 규제당국(한국 식약처)이 제조원에 대해 EU와 동등한 수준(GMP 등)으로 관리하고 있음을 입증하는 서류를 말하는데 이번 재평가에서도 면제국가 지위를 유지한 것이다. 이번 등재국 지위 유지는 국내 의약품 제조·품질관리기준(GMP)과 식
식약처
이정윤 기자
2023.01.30 09:14
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘냉장·냉동 보관 의약품’ 운송 시 지켜야 하는 온도관리 방법을 합리적으로 개선하는 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 개정안을 26일 입법예고했다.식약처는 하지만 의약품의 안정적 공급을 위해 이번 개정안을 신속한 시행을 하고자 적극행정위원회 심의(’22.12월)를 거쳤으며, 26일부터 냉장·냉동 보관 의약품의 운송관리 제도 개선방안을 우선 시행할 예정이라고 밝혔다.현재 모든 냉장·냉동 보관 의약품 운송 시 ‘자동온도기록장치’가 설치된 수송설비를
식약처
이정윤 기자
2023.01.26 10:29
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국화이자제약㈜의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병 치료 신약인 ‘보술리프정(보수티닙)’ 3개 용량(100·400·500mg)을 12일 허가했다.‘보술리프정(보수티닙)’은 필라델피아염색체로 인해 활성화되는 비정상적인 단백질의 발현을 억제함으로써 비정상적인 혈액세포의 과도한 증식을 막아준다.이 약은 △새로 진단된 만성기의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병 성인 환자 △이전 요법에 내성 또는 불내약성을 보이는 만성기·가속기·급성기의 필라델피아염색체 양성인 만성골수
식약처
이정윤 기자
2023.01.13 09:33
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품·의약외품 제조·수입관리자의 전문 역량 유지·보수를 위해 실시하는 법정 의무교육에 대한 2023년 일정을 확정했다.2월부터 4개 교육기관에서 총 20회의 교육이 실시된다.제조·수입관리자는 제조·품질관리 등에 관한 교육을 2년(신규자는 업무 시작일로부터 6개월 내)에 16시간 이상 의무적으로 받아야 하며 교육 미이수 시 과태료가 부과된다.교육기관은 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국의료용고압가스협회 등 4곳이다.식약처는 7개 분야별
식약처
이정윤 기자
2023.01.13 09:25
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 전문의약품 중 정제(나정) 264개 품목에 대해 올해 의약품 동등성 재평가가 실시된다. 동등성 재평가는 의약품 동등성 평가 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 생물학적 동동성, 비교용출, 비교붕해 등 시험을 말하는데 의약품 신뢰성을 높이기 위한 것이다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 시중에 유통 중인 의약품에 대해 최신의 과학 수준에서 의약품 동등성을 확인함으로써 효과적이고 안전한 의약품을 지속적으로 공급하기 위한 ‘2023년 의약품 동등성 재평가’
식약처
이정윤 기자
2023.01.05 09:54
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 앞으로 의약품 품목 갱신 시 제출자료 범위가 구체화된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 △모든 전문의약품 부작용 분석‧평가자료 제출 △제조·수입실적자료에 포장단위·제조원 구분 제출 등 제출자료의 범위를 구체화하는 내용을 담아 '의약품 품목 갱신에 관한 규정'(식약처 고시)을 29일 개정했다.전문의약품에 대한 안전관리책임자의 부작용 분석·평가 대상 자료는 현행 한국의약품안전관리원이 수집한 자료는 포함되지 않고 있었으나, 앞으로는 보다 체계적인 부작용 관리를 위해 한국의약품안전관리원이 수집한 자료도 제
식약처
이정윤 기자
2022.12.29 09:37
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 ‘2023년 식·의약 안전기술 연구개발사업’의 주관연구기관을 12월 26일부터 2023년 1월 19일까지 온라인으로 모집한다.식·의약 안전기술 연구개발사업은 식·의약 제품 생산·판매·유통·소비까지 전 단계를 대상으로 과학적 안전관리 기준과 평가기술 등 안전관리 정책의 과학적 근거를 확보하여 정책 수립을 지원하기 위해 수행하는 연구다.이번에 공모하는 연구사업은 식약처에서 새롭게 추진하는 7개 과제다.7개 과제 가운데 의료제품 분야는 △실사용데이터(R
식약처
이정윤 기자
2022.12.26 09:18
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 개발이 증가하고 있는 ‘합성 펩타이드 의약품’의 제품화를 지원하기 위해 ‘저분자 합성 펩타이드 의약품 품질평가 가이드라인’을 23일 제정·발간했다.저분자 합성 펩타이드 의약품은 기존에 유전자재조합 방식으로 제조한 아미노산 40개 이하(저분자 펩타이드) 의약품을 화학적으로 합성하여 제조한 의약품을 말한다. 최근 화학적으로 저분자 펩타이드를 합성할 수 있는 기술이 발전함에 따라 국내 제약사들이 테리파라타이드(골다공증 치료제), 리라글루티드(비만치료제), 테두글루타이
식약처
이정윤 기자
2022.12.23 09:02
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