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의학신문
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기사 (전체 2,459건)
[식약처] 의료기기업체 맞춤형기술지원 실시
식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기업체들이 의료기기 품질관리 역량을 높일 수 있도록 의료기기 GMP 교육, 1:1 컨설팅 등 맞춤형 기술 지원을 실시한다고 밝혔다.GMP(Good Manufacturing Pra...
이정윤 기자  |  2017-10-17 08:43
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[식약처] '의약품 설계기반 품질 고도화' 심화교육 실시
식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 제약업계 종사자를 대상으로 의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 심화교육을 실시한다.의약품 설계기반 품질 고도화(QbD, Quality by Design)란 의약품 제조-품질관리...
이정윤 기자  |  2017-10-17 08:27
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[식약처] 생물의약품 개발 전문가 해설서 제정
생물의약품을 개발하는 전문가들이 알아야 할 사항이 해설서로 발간됐다.식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원(원장 이선희)은 생물의약품 허가 신청 시 제출해야 하는 사용상의 주의사항 작성에 대해 구체적인 작...
이정윤 기자  |  2017-10-12 08:13
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[식약처] 정부, 의약품 수출지원에 팔 걷어부친다
정부가 국내 제약사의 해외진출을 위해 국가간 의약품 상호실사, 국제의약품 규제 동참을 비롯 국가별 맞춤형 수출지원 등 다양한 정책수단을 추진하고 있다.특히 국내 제약기업의 유럽시장 진출이나 국산 원료의약품의 국제적 ...
이정윤 기자  |  2017-10-10 06:00
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[식약처] 주사기-수액세트 연말까지 특별점검 실시
식품의약품안전처(처장 류영진)는 최근 주사기, 수액세트에서 벌레 이물 혼입 사례가 발생함에 따라 주사기 또는 수액세트 제조‧수입업체를 ...
이정윤 기자  |  2017-10-04 16:28
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[식약처] 생리대, 인체 유해물질 검출량 '미미'
식품의약품안전처(처장 류영진)는 시중 유통 중인 생리대에 존재하는 인체 위해성이 높은 휘발성유기화합물(VOCs) 10종에 대한 전수조사...
이정윤 기자  |  2017-09-28 11:00
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[식약처] '추석 안전하게 보내기' 의약품 사용법 안내
식품의약품안전처(처장 류영진)는 추석을 안전하고 건강하게 보내기 위해 ‘의약품‧화장품‧의료기기 등의 올바른 구매요령, 사용방법 등 안전정보’를 제공한다고 밝혔다.특히, 이번 추석 명절은 예년과 달리 최장 10일에 달...
이정윤 기자  |  2017-09-27 10:26
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[식약처] 의약품 불법 판매 사이트 953개 차단
발기부전치료제 등 불법 의약품 판매 사이트 953개 사이트가 차단됐다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 온라인을 통한 의약품 불법 유통을 차단하기 위한 국제공조 프로그램인 ‘판게아 프로젝트’에 참여해 발기부전치료제 등...
이정윤 기자  |  2017-09-27 10:16
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[식약처] 의약품 안전정보 12만건 공개
식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 안전 사용을 위하여 제공되는 제품의 효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항에 대한 정보 12만여 건을 기업 등이 활용하기 쉬운 형태로 가공하여 온라인의약도서관(drug.mfds...
이정윤 기자  |  2017-09-26 16:57
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[식약처] 밀수입 무허가 생리대 판매 금지
식품의약품안전처(처장 류영진)는 생리대 제조업체인 한국다이퍼㈜(전남 영암군 삼호읍 소재)가 국내에서 실제 제조한 ‘육심원울트라슬림중형생리대’ 등 23개 품목을 제외한 모든 생리대에 대해 판매금지 및 회수 조치한다고 ...
이정윤 기자  |  2017-09-26 16:46
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[식약처] 부티르펜타닐 등 16종 마약류·원료물질 지정
식품의약품안전처(처장 류영진)는 의존성이 확인되었거나 오‧남용 우려가 높은 부티르펜타닐 등 16종을 ‘마약류’나 ‘원료물질’로 지정하는 내용을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행령' 일부 개정령안을 ...
이정윤 기자  |  2017-09-26 14:15
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[식약처] 의료기기법 위반 132개 업체 적발
서울시와 식품의약품안전처가 공조수사를 통해 시민생활과 밀접한 의료기기법 위반 업소 132개소를 적발했다.이번에 적발된 업소들은 2016년 중반 이후 각종 피해신고, 제보, 현장단속 등을 통해 확보된 불법행위 증거에 ...
이정윤 기자  |  2017-09-26 11:46
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[식약처] 복합제 치매 치료제 개발시 고려사항 안내
복약 편의성이 높은 복합제 치매 치료제 개발시 고려사항이 안내됐다.식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 알츠하이머형 치매 치료제로 많이 사용되는 ‘도네페질염산염’과 ‘메만틴염산염’을 주성분으로 하는 복...
이정윤 기자  |  2017-09-21 10:48
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[식약처] 백신· 혈액제제 품질연구 국제적 조망
식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 세계보건기구(WHO) 서태평양지역사무처와 공동으로 ‘제2차 서태평양 국가규제실험실 네트워크 국제워크숍’을 20일, 21일 양일 간 프레지던트 호텔(서울시 중구 소재...
이정윤 기자  |  2017-09-20 08:07
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[식약처] 내달 주사기·수액세트 특별점검 실시
식품의약품안전처가 10월 중으로 주사기‧수액세트 제조‧수입업체에 대한 품질관리 실태에 대한 특별 점검을 실시할 계획이다.또한 최근 주사기, 수액세트 등에서 이물질 혼입사례가 계속 발생함에 따라 관련 제조‧수입업체에 ...
이정윤 기자  |  2017-09-20 08:00
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[식약처] 식약처, 임시마약류 6종 추가 지정
식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내·외에서 마약류 대용으로 불법 사용되고 있는 신종물질인 ‘5F-AB-FUPPYCA’ 등 6개 물질을 18일 임시마약류로 신규 지정했다고 밝혔다.이번 지정된 6개 물질은 대마초의 주...
이정윤 기자  |  2017-09-18 11:40
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[식약처] 제약사, 임상시험 진행단계 제출해야
앞으로 의약품 임상시험을 실시하는 제약사나 의료기관은 임상시험 진행단계를 식약처 홈페이지에 등록해야 한다.식약처는 또한 임상시험 등에 대한 환자의 접근성을 높이기 위해 임상시험 진행단계를 식약처에 제출‧등록하도록 하...
이정윤 기자  |  2017-09-18 10:22
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[식약처] 희귀의약품, 성분 동일해도 별도 허가 내준다
지금까지 주성분의 성분‧함량·제형이 동일한 의약품은 1개 품목만 허가를 받을 수 있었으나 희귀질환 치료제는 추가로 '희귀의약품'으로 별도 허가받을 수 있게 된다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 동일한 ...
이정윤 기자  |  2017-09-15 10:04
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[식약처] 제네릭 국제공통기술문서 변경사항 안내
제네릭의약품 국제공통기술문서(CTD)의 개선과 관련, 변경된 내용을 제약사에 안내하는 질의응답집이 발간됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 ‘생물학적동등성시험’ 대상 제네릭의약품의 허가신청 시 ...
이정윤 기자  |  2017-09-14 11:49
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[식약처] 피부 도포 항생제 안전사용 정보 제공
식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 연고‧크림‧외용액 등 피부에 바르는 항생제의 안전한 사용을 위해 올바른 사용법 및 주의사항 등의 정보를 제공한다고 밝혔다.바르는 항생제는 상처나 화상 등에 세균의 ...
이정윤 기자  |  2017-09-14 09:32
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